FDA препоръчва по -строги предупредителни етикети върху гръдните импланти, за да обяснят рисковете

Съдържание

• Преглед за

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) предприема мерки срещу гръдните импланти. Агенцията иска хората да получават по -строги предупреждения и повече подробности за всички възможни рискове и усложнения, свързани с тези медицински изделия, според новия проект на насоки, публикуван днес.

В проектопрепоръките си FDA призовава производителите да добавят етикети „предупреждение в кутия“ към всички гръдни импланти, пълни с физиологичен разтвор и силиконов гел. Този тип етикетиране, подобно на предупрежденията, които виждате върху опаковките на цигарите, е най-силната форма на предупреждение, изисквана от FDA. Използва се за предупреждение на доставчиците и потребителите за сериозните рискове, свързани с някои лекарства и медицински изделия. (Свързани: 6 неща, които научих от моята провалена работа с цици)

В този случай предупрежденията в кутия биха накарали производителите (но, важното е, не потребители, известни също като жени, които действително получават гръдните импланти) знаят за усложнения, свързани с текстурирани гръдни импланти, като хронична умора, болки в ставите и дори рядък вид рак, наречен анапластичен едробноклетъчен лимфом на гърдата (BIA-ALCL). Както вече съобщихме, половината от всички случаи на BIA-ALCL, докладвани на FDA, са диагностицирани в рамките на седем до осем години след операция на гръден имплант. Въпреки че този вид рак е рядък, той вече е отнел живота на най-малко 33 жени, според FDA. (Свързано: Реална ли е болестта на гръдните импланти? Всичко, което трябва да знаете за противоречивото състояние)

Наред с предупрежденията в кутия, FDA също така съветва производителите на гръдни импланти да включват „контролен списък за решение на пациента“ върху етикетите на продуктите. Контролният списък ще обясни защо гръдните импланти не са устройства за цял живот и ще уведоми хората, че 1 от 5 жени ще трябва да бъдат премахнати в рамките на 8 до 10 години.

Препоръчва се също подробно описание на материала, включително видовете и количествата химикали и тежки метали, открити и освободени от имплантите. И накрая, FDA предлага актуализиране и добавяне на информация за етикетиране на препоръките за скрининг за жени със импланти със силиконов гел, които да следят за всяко разкъсване или разкъсване с течение на времето. (Свързано: Да се ​​отърва от гръдните си импланти след двойна мастектомия най -накрая ми помогна да възстановя тялото си)

Въпреки че тези нови препоръки са груби и тепърва ще бъдат финализирани, FDA се надява обществеността да отдели време, за да ги прегледа и сподели мислите си през следващите 60 дни.

„Като цяло ние вярваме, че този проект на насоки, когато бъде окончателен, ще доведе до по -добро етикетиране на гръдните импланти, което в крайна сметка ще помогне на пациентите да разберат по -добре ползите и рисковете от гръдните импланти, което е критична част при вземането на решения за здравеопазване, които отговарят на нуждите на пациентите и начин на живот ", написаха в съвместно изявление в сряда Ейми Абърнети, д -р и д -р Джеф Шурен, главен заместник -комисар на FDA и директор на Центъра за устройства и радиологично здраве на FDA. (Свързано: Отстраних гръдните си импланти и се чувствам по -добре, отколкото имам от години.)

Ако и когато тези предупреждения влязат в сила обаче, те няма да са задължителни. „След период на публичен коментар, след като ръководството бъде финализирано, производителите могат да изберат да следват препоръките в окончателното ръководство или да изберат други методи за етикетиране на своите устройства, стига етикетирането да е в съответствие с приложимите закони и разпоредби на FDA,“ добави д -р. Абърнети и Шурен. С други думи, проектонасоките на FDA са само препоръки и дори ако/когато те са са окончателно, производителите не е задължително по закон да спазват указанията.

По принцип ще зависи от лекарите да прочетат предупрежденията на своите пациенти, които вероятно ще го направят не вижте имплантите в опаковката им преди операцията.

В крайна сметка обаче това определено е стъпка в правилната посока от FDA. Предвид факта, че над 300 000 души избират да имплантират гърди всяка година, е време хората да разберат за какво точно се записват.

Преглед за