Помалидомид

Съдържание

• Преди да вземете помалидомид,
• Помалидомид може да причини нежелани реакции. Уведомете Вашия лекар, ако някой от тези симптоми е тежък или не изчезне:
• Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако получите някой от тези симптоми или тези, изброени в раздела ВАЖНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ или СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ, спрете приема на помалидомид и незабавно се обадете на Вашия лекар:

Риск от тежки, животозастрашаващи вродени дефекти, причинени от помалидомид.

За всички пациенти, приемащи помалидомид:

Помалидомид не трябва да се приема от пациенти, които са бременни или които могат да забременеят. Има голям риск помалидомидът да причини загуба на бременността или да доведе до раждането на бебето с вродени дефекти (проблеми, които са налице при раждането).

Програма, наречена Pomalyst REMS^® е създадена, за да се гарантира, че бременните жени не приемат помалидомид и че жените не забременяват, докато приемат помалидомид. Всички пациенти, включително жени, които не могат да забременеят и мъже, могат да получат помалидомид само ако са регистрирани в Pomalyst REMS^®, имат рецепта от лекар, който е регистриран в Pomalyst REMS^®, и попълнете рецептата в аптека, регистрирана в Pomalyst REMS^®.

Ще получите информация за рисковете от приема на помалидомид и трябва да подпишете информирано съгласие, в което се посочва, че разбирате тази информация, преди да можете да получите лекарството. По време на лечението ще трябва да посетите Вашия лекар, за да поговорите за Вашето състояние и нежеланите реакции, които изпитвате, или да направите тестове за бременност, както се препоръчва от програмата.

Кажете на Вашия лекар, ако не разбирате всичко, което Ви е било казано за помалидомид и Pomalyst REMS^® програма и как да използвате методите за контрол на раждаемостта, обсъдени с Вашия лекар, или ако не мислите, че ще можете да спазвате срещи.

Не дарявайте кръв, докато приемате помалидомид и в продължение на 4 седмици след лечението.

Не споделяйте помалидомид с никой друг, дори с някой, който има същите симптоми като вас.

Вашият лекар или фармацевт ще Ви предостави информационния лист за пациента на производителя (Ръководство за лекарства), когато започнете лечение с помалидомид и всеки път, когато попълвате рецептата си. Прочетете внимателно информацията и попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате някакви въпроси. Можете също да посетите уебсайта на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) или http://www.celgeneriskmanagement.com, за да получите Ръководство за лекарства.

Говорете с Вашия лекар за рисковете от приема на помалидомид.

За пациенти от женски пол, приемащи помалидомид:

Ако можете да забременеете, ще трябва да отговаряте на определени изисквания по време на лечението с помалидомид. Трябва да отговаряте на тези изисквания, дори ако сте прекарали тръбна лигатура (’тръби, завързани’, операция за предотвратяване на бременност). Може да бъдете освободени от спазването на тези изисквания само ако не сте имали менструация в продължение на 24 месеца подред и Вашият лекар казва, че сте преминали менопаузата („смяна на живота“) или сте претърпели операция за отстраняване на матката и / или двата яйчника. Ако нито едно от тези не е вярно за вас, тогава трябва да отговаряте на изискванията по-долу.

Трябва да използвате две приемливи форми на контрол на раждаемостта в продължение на 4 седмици, преди да започнете да приемате помалидомид, по време на лечението, включително по време, когато Вашият лекар Ви каже временно да спрете приема на Помалидомид и в продължение на 4 седмици след лечението. Вашият лекар ще Ви каже кои форми на контрол на раждаемостта са приемливи и ще Ви даде писмена информация за контрол на раждаемостта. Трябва да използвате тези две форми на контрол на раждаемостта по всяко време, освен ако не можете да обещаете, че няма да имате никакъв сексуален контакт с мъж в продължение на 4 седмици преди лечението, по време на лечението, по време на прекъсвания на лечението и в продължение на 4 седмици след Вашето лечение.

Ако решите да приемате помалидомид, ваша отговорност е да избягвате бременност в продължение на 4 седмици преди, по време и в продължение на 4 седмици след лечението. Трябва да разберете, че всяка форма на контрол на раждаемостта може да се провали. Ето защо е много важно да се намали рискът от случайна бременност, като се използват две форми на контрол на раждаемостта. Кажете на Вашия лекар, ако не разбирате всичко, което Ви е било казано за контрол на раждаемостта, или не мислите, че ще можете да използвате две форми на контрол на раждаемостта по всяко време.

Трябва да имате два отрицателни теста за бременност, преди да започнете да приемате помалидомид. Също така ще трябва да се тествате за бременност в лаборатория в определени часове по време на лечението. Вашият лекар ще Ви каже кога и къде да направите тези изследвания.

Спрете приема на помалидомид и незабавно се обадете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна, пропуснете менструален цикъл или правите секс, без да използвате две форми на контрол на раждаемостта. Ако забременеете по време на лечението или в рамките на 30 дни след лечението, Вашият лекар ще се свърже с Pomalyst REMS^® програма, производителят на помалидомид и Администрацията по храните и лекарствата (FDA).

За пациенти от мъжки пол, приемащи помалидомид:

Помалидомид присъства в спермата (течност, съдържаща сперма, която се отделя през пениса по време на оргазъм). Трябва да използвате латекс или синтетичен презерватив, дори ако сте имали вазектомия (операция, която пречи на мъжа да причини бременност), всеки път, когато имате сексуален контакт с жена, която е бременна или може да забременее, докато приемате помалидомид и в продължение на 28 дни след лечението. Уведомете Вашия лекар, ако имате сексуален контакт с жена без използване на презерватив или ако вашият партньор смята, че може да е бременна по време на лечението Ви с помалидомид.

Не дарявайте сперма, докато приемате помалидомид и в продължение на 4 седмици след лечението.

Риск от образуване на кръвни съсиреци:

Ако приемате помалидомид за лечение на множествена миелома (вид рак на костния мозък), съществува риск от развитие на инфаркт, инсулт или кръвен съсирек в крака (дълбока венозна тромбоза; DVT), може да се придвижи през кръвния поток към белите дробове (белодробна емболия, PE). Уведомете Вашия лекар, ако сте прекарали инфаркт или инсулт. Вашият лекар може да Ви каже да не приемате помалидомид. Също така кажете на Вашия лекар, ако пушите или употребявате тютюн, ако сте прекарали инфаркт или инсулт и ако имате или някога сте имали високо кръвно налягане или високи нива на холестерол или мазнини в кръвта, Вашият лекар може да предпише други лекарства за да се приема заедно с помалидомид, за да се намали този риск. Ако получите някой от следните симптоми, докато приемате помалидомид, незабавно уведомете Вашия лекар: силно главоболие; повръщане; проблеми с говора; виене на свят или прималяване; внезапна пълна или частична загуба на зрение; слабост или изтръпване на ръка или крак; болка в гърдите, която може да се разпространи по ръцете, шията, челюстта, гърба или стомаха; задух; объркване; или болка, подуване или зачервяване на единия крак.

Говорете с Вашия лекар за рисковете от приема на помалидомид.

Помалидомид се използва в комбинация с дексаметазон за лечение на множествен миелом (вид рак на костния мозък), който не се е подобрил по време или в рамките на 60 дни от лечението с поне две други лекарства, включително леналидомид (Revlimid) и протеазомен инхибитор като бортезомиб (Velcade) или карфилзомиб (Kyprolis). Използва се също за лечение на сарком на Капоши (вид рак, който причинява анормална тъкан да расте на различни части на тялото), свързан със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН) след неуспешно лечение с други лекарства или при хора със сарком на Капоши, които не са имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV). Помалидомидът е в клас лекарства, наречени имуномодулиращи агенти. Той работи, като помага на костния мозък да произвежда нормални кръвни клетки и като убива анормални клетки в костния мозък.

Помалидомидът се предлага под формата на капсула, която се приема през устата. Обикновено се приема веднъж дневно със или без храна в дни 1 до 21 от 28-дневния цикъл. Този 28-дневен модел може да се повтори според препоръките на Вашия лекар. Вземете помалидомид по едно и също време всеки ден. Следвайте внимателно указанията на етикета с рецепта и помолете Вашия лекар или фармацевт да обясни всяка част, която не разбирате. Вземете помалидомид точно както е указано. Не приемайте повече или по-малко от него или го приемайте по-често от предписаното от Вашия лекар.

Поглъщайте капсулите цели с вода; не ги чупете или дъвчете. Не отваряйте капсулите и не боравете с тях повече от необходимото. Ако кожата ви влезе в контакт с натрошени капсули или прах, измийте откритото място със сапун и вода. Ако някакво съдържание на капсула попадне в очите ви, измийте веднага очите си с вода.

Може да се наложи Вашият лекар да спре окончателно или временно Вашето лечение или да намали дозата Ви, ако получите някои нежелани реакции. Не забравяйте да кажете на Вашия лекар как се чувствате по време на лечението с помалидомид.

Това лекарство може да бъде предписано за други цели; попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация.

Преди да вземете помалидомид,

• уведомете Вашия лекар и фармацевт, ако сте алергични към помалидомид, други лекарства или някоя от съставките на капсулите помалидомид. Попитайте вашия фармацевт или проверете Ръководството за лекарства за списък на съставките.
• кажете на Вашия лекар и фармацевт какви други лекарства с рецепта и лекарства без рецепта, витамини, хранителни добавки и билкови продукти приемате или планирате да приемате. Не забравяйте да споменете някое от следните: карбамазепин (Carbatrol, Tegretol, Teril, други); ципрофлоксацин (Cipro); флувоксамин (Luvox); и кетоконазол (Nizoral). Може да се наложи Вашият лекар да промени дозите на Вашите лекарства или да Ви наблюдава внимателно за странични ефекти. Много други лекарства също могат да взаимодействат с помалидомид, така че не забравяйте да информирате Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, дори тези, които не фигурират в този списък.
• кажете на Вашия лекар, ако получавате диализа (медицинско лечение за почистване на кръвта, когато бъбреците не работят правилно) или имате или някога сте имали чернодробно заболяване.
• не кърмете, докато приемате помалидомид.
• уведомете Вашия лекар, ако използвате тютюневи изделия. Пушенето на цигари може да намали ефективността на това лекарство.
• трябва да знаете, че помалидомид може да ви накара да се почувствате замаяни или объркани. Не шофирайте кола, не работете с машини и не правете други дейности, които изискват от вас да сте напълно нащрек, докато не разберете как това лекарство ви влияе.

Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, продължете обичайната си диета.

Вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните. Ако обаче останат по-малко от 12 часа до следващата планирана доза, пропуснете пропуснатата доза и продължете редовния си график на дозиране. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Помалидомид може да причини нежелани реакции. Уведомете Вашия лекар, ако някой от тези симптоми е тежък или не изчезне:

• запек
• диария
• гадене
• повръщане
• загуба на апетит
• промени в теглото
• неконтролируемо разклащане на част от тялото
• необичайно изпотяване или нощно изпотяване
• безпокойство
• суха кожа
• подуване на ръцете, ръцете, краката, глезените или долната част на краката
• болки в ставите, мускулите или гърба
• проблеми със заспиването или задържането на сън

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако получите някой от тези симптоми или тези, изброени в раздела ВАЖНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ или СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ, спрете приема на помалидомид и незабавно се обадете на Вашия лекар:

• обрив
• сърбеж
• кошери
• мехури и белене на кожата
• подуване на очите, лицето, езика, гърлото, ръцете, ръцете, краката, глезените или долната част на краката
• затруднено дишане или преглъщане
• дрезгавост
• треска, възпалено гърло, студени тръпки, кашлица или други признаци на инфекция
• жълти очи или кожа
• тъмна урина
• болка или дискомфорт в дясната горна част на стомаха
• затруднено, често или болезнено уриниране
• бледа кожа
• необичайна умора или слабост
• необичайно кървене или натъртване
• кървене от носа
• изтръпване, парене или изтръпване в ръцете или краката
• припадъци

Помалидомид може да увеличи риска от развитие на други видове рак. Говорете с Вашия лекар за рисковете от приема на помалидомид.

Помалидомид може да причини други нежелани реакции. Обадете се на Вашия лекар, ако имате някакви необичайни проблеми, докато приемате това лекарство.

Ако получите сериозен страничен ефект, Вие или Вашият лекар може да изпратите доклад до програмата за отчитане на нежелани събития на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) MedWatch онлайн (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) или по телефона ( 1-800-332-1088).

Съхранявайте това лекарство в контейнера, в който е влязло, плътно затворено и недостъпно за деца.Съхранявайте го при стайна температура и далеч от излишната топлина и влага (не в банята). Върнете всички лекарства, които вече не са необходими, във вашата аптека или производителя. Попитайте Вашия фармацевт, ако имате някакви въпроси относно връщането на Вашето лекарство.

Важно е да държите всички лекарства на място, недостъпно за деца, тъй като много контейнери (като например таблетки за седмични таблетки и такива за капки за очи, кремове, лепенки и инхалатори) не са устойчиви на деца и малките деца могат лесно да ги отворят. За да предпазите малките деца от отравяне, винаги заключвайте предпазните капачки и незабавно поставяйте лекарството на сигурно място - такова, което е нагоре и далеч и е извън полезрението им. http://www.upandaway.org

В случай на предозиране се обадете на телефон за помощ за контрол на отравянията на 1-800-222-1222. Информацията е достъпна и онлайн на адрес https://www.poisonhelp.org/help. Ако жертвата е колабирала, имала е припадък, има затруднения с дишането или не може да бъде събудена, незабавно се обадете на спешна помощ на 911.

Запазете всички срещи с Вашия лекар и лабораторията. Вашият лекар ще назначи определени лабораторни тестове, за да провери реакцията на тялото ви към помалидомид.

Попитайте Вашия фармацевт, ако имате въпроси относно попълването на рецептата.

За вас е важно да поддържате писмен списък на всички лекарства, отпускани без рецепта (без рецепта), които приемате, както и на всички продукти като витамини, минерали или други хранителни добавки. Трябва да носите този списък със себе си всеки път, когато посетите лекар или ако сте приет в болница. Също така е важна информация, която да носите със себе си в случай на извънредна ситуация.

• Помалист^®