Какво се случва в клинично изпитване?

Съдържание

• Какво се случва във фаза 0?
• Какво се случва във фаза I?
• Какво се случва във фаза II?
• Какво се случва във фаза III?
• Какво се случва във фаза IV?
• Долния ред

Включваме продукти, които смятаме за полезни за нашите читатели. Ако купувате чрез връзки на тази страница, може да спечелим малка комисионна. Ето нашия процес.

Какво представляват клиничните изпитвания?

Клиничните изпитвания са начин за тестване на нови методи за диагностика, лечение или предотвратяване на здравословни състояния. Целта е да се определи дали нещо е едновременно безопасно и ефективно.

Различни неща се оценяват чрез клинични изпитвания, включително:

• лекарства
• лекарствени комбинации
• нови приложения за съществуващи лекарства
• медицински устройства

Преди да направят клинично изпитване, изследователите провеждат предклинични изследвания, като използват човешки клетъчни култури или животински модели. Например, те могат да проверят дали ново лекарство е токсично за малка проба от човешки клетки в лаборатория.

Ако предклиничните изследвания са обещаващи, те продължават напред с клинично изпитване, за да видят колко добре работи при хората. Клиничните изпитвания се провеждат в няколко фази, през които се задават различни въпроси. Всяка фаза се основава на резултатите от предишни фази.

Продължавайте да четете, за да научите повече за това какво се случва по време на всяка фаза. За тази статия използваме примера за ново медикаментозно лечение, преминаващо през процеса на клинично изпитване.

Какво се случва във фаза 0?

Фаза 0 от клинично изпитване се извършва с много малък брой хора, обикновено по-малко от 15. Изследователите използват много малка доза лекарства, за да се уверят, че не са вредни за хората, преди да започнат да го използват в по-високи дози за по-късни фази .

Ако лекарството действа по различен начин от очакваното, изследователите вероятно ще направят някои допълнителни предклинични изследвания, преди да решат дали да продължат изпитването.

Какво се случва във фаза I?

По време на фаза I на клинично изпитване изследователите прекарват няколко месеца в проучване на ефектите от лекарството върху около 20 до 80 души, които нямат основни здравословни състояния.

Тази фаза има за цел да разбере най-високата доза, която хората могат да приемат, без сериозни странични ефекти. Изследователите наблюдават много внимателно участниците, за да видят как телата им реагират на лекарството през тази фаза.

Докато предклиничните изследвания обикновено предоставят някаква обща информация за дозирането, ефектите на дадено лекарство върху човешкото тяло могат да бъдат непредсказуеми.

В допълнение към оценката на безопасността и идеалната доза, изследователите разглеждат и най-добрия начин за приложение на лекарството, като перорално, интравенозно или локално.

Според FDA приблизително лекарствата преминават към фаза II.

Какво се случва във фаза II?

Фаза II на клинично изпитване включва няколкостотин участници, които живеят в условието, че новото лекарство е предназначено за лечение. Обикновено им се дава същата доза, за която е установено, че е безопасна в предишната фаза.

Изследователите наблюдават участниците в продължение на няколко месеца или години, за да видят колко ефективно е лекарството и да съберат повече информация за всякакви странични ефекти, които то може да причини.

Докато фаза II включва повече участници от по-ранните фази, тя все още не е достатъчно голяма, за да демонстрира цялостната безопасност на дадено лекарство. Данните, събрани по време на тази фаза, обаче помагат на изследователите да намерят методи за провеждане на фаза III.

FDA изчислява, че около лекарства преминават към фаза III.

Какво се случва във фаза III?

Фаза III от клинично изпитване обикновено включва до 3000 участници, които имат условието, че новото лекарство е предназначено за лечение. Опитите в тази фаза могат да продължат няколко години.

Целта на фаза III е да се оцени как действа новото лекарство в сравнение със съществуващите лекарства за същото състояние. За да продължат напред с изпитанието, изследователите трябва да докажат, че лекарството е поне толкова безопасно и ефективно, колкото съществуващите възможности за лечение.

За целта изследователите използват процес, наречен рандомизация. Това включва произволен избор на някои участници, които да получат новото лекарство, а други да получат съществуващо лекарство.

Изпитванията от фаза III обикновено са двойно-слепи, което означава, че нито участникът, нито изследователят знаят кои лекарства приема участникът. Това помага да се премахне пристрастието при тълкуване на резултатите.

FDA обикновено изисква фаза III клинично изпитване, преди да одобри ново лекарство. Поради по-големия брой участници и по-голямата продължителност или фаза III, по-вероятно е да се появят редки и дългосрочни странични ефекти по време на тази фаза.

Ако изследователите докажат, че лекарството е поне толкова безопасно и ефективно, колкото другите, които вече са на пазара, FDA обикновено одобрява лекарството.

Грубо от лекарствата преминават към фаза IV.

Какво се случва във фаза IV?

Клинични изпитвания фаза IV се случват, след като FDA одобри лекарства. Тази фаза включва хиляди участници и може да продължи много години.

Изследователите използват тази фаза, за да получат повече информация за дългосрочната безопасност, ефективност и други ползи от лекарството.

Долния ред

Клиничните изпитвания и отделните им фази са много важна част от клиничните изследвания. Те позволяват безопасността и ефективността на новите лекарства или лечения да бъдат правилно оценени, преди да бъдат одобрени за употреба сред широката общественост.

Ако се интересувате от участие в изпитание, намерете такова във вашия район, за което отговаряте на условията.