Как да разбера дали клиничното изпитване е безопасно?

Съдържание

• Институционални съвети за преглед (IRBs)
• Табла за наблюдение на данни и безопасност (DSMB)
• Служба за защита на човешките изследвания (OHRP)
• Администрация по храните и лекарствата (FDA)

Експертите преглеждат протоколи за клинични изпитвания преди започване на проучвания, за да се уверят, че те се основават на здравата наука. Всички клинични изпитвания, които се финансират от федералното правителство, трябва да преминат през този вид преглед. Много други спонсори на клинични изпитвания, като лекарствените компании, също търсят експертен съвет относно научните достойнства на техните протоколи за изпитване.

Институционални съвети за преглед (IRBs)

Тези съвети също преглеждат протоколи за клинични изпитвания, преди да започнат проучвания. Членовете на борда се уверяват, че рискът от вреди при изпитание е нисък и че всяка вреда е разумна в сравнение с възможните ползи. Те също внимателно наблюдават текущия напредък на процеса от началото до края и трябва да преразглеждат текущите съдебни процеси поне веднъж годишно. IRB могат да изискват промени в протокола - или дори да спрат изпитването - ако е необходимо, за да гарантират безопасността на пациента.

Федералните правила изискват всеки IRB да включва най-малко петима души. Той трябва да включва:

• един учен
• един човек, който не е учен
• едно лице, което не е свързано с институцията, в която се провежда процеса и който не е непосредствен член на семейството на някой, който е свързан с тази институция

IRBs могат също така да включват лекари, медицински сестри, социални работници, капелани, адвокати на пациенти и други здравни или обществени специалисти. Всички членове на IRB са длъжни да бъдат запознати с целта, функциите и отговорностите на IRB, както е посочено във федералните разпоредби.

В повечето случаи IRB се намират там, където трябва да се проведе изпитването. Много институции, които провеждат клинични изпитвания, имат свои собствени IRB. Клиничното изпитване, което се провежда в повече от една институция, често се подлага на преглед от IRB на всяка институция.

Табла за наблюдение на данни и безопасност (DSMB)

Някои клинични изпитвания - особено клинични изпитвания фаза III, в които често участват много институции - използват DSMB. Подобно на IRBs, DSMB преглеждат напредъка на клиничното изпитване и наблюдават безопасността на участниците. Те също така преглеждат данните за ефективността на пробните интервенции. Всеки опит има само един DSMB.

DSMB е група от лекари, статистици и други, които са независими от хората, организациите и институциите, които спонсорират, организират и провеждат клиничното изпитване. Членовете на DSMB са експерти по клинични изследвания и клинични изпитвания. Те гарантират, че данните за изпитването са пълни и могат да спрат изпитването рано, ако възникнат опасения за безопасност или ако отговорът на основния изследователски въпрос е получен по-рано от очакваното. Спирането на изпитание рано, тъй като е даден отговор на основния изследователски въпрос, може да даде възможност на хората, които не са в процеса, да получат достъп до ефективна намеса по-скоро. DSMBs насрочиха срещи за преглед на клиничните данни и техните протоколи или препоръки за срещи се изпращат на IRBs.

Служба за защита на човешките изследвания (OHRP)

Този офис защитава хората, участващи в научните изследвания и осигурява лидерство за много федерални агенции, които извършват изследвания с участието на хора.

OHRP прилага важни разпоредби за защита на пациента в клинични изпитвания, наречени общо правило. Тези регламенти определят стандарти относно:

• процесът на информирано съгласие
• Формиране и функция на IRB
• участието на затворници, деца и други уязвими групи в изследванията

Администрация по храните и лекарствата (FDA)

FDA също играе роля в защитата на хората, участващи в изследвания и осигуряването на целостта на данните от изпитвания. FDA може да отстрани изследователите от провеждането на клинични изпитвания, когато изследователят многократно или нарочно не е спазвал правилата, предназначени за защита на пациентите. Или когато изследователят не е осигурил целостта на данните. FDA одобрява нови лекарства, преди те да бъдат продадени. Това помага:

• предотвратяване на шарлатанство
• гарантирайте, че наркотиците работят както трябва
• уверете се, че ползите за здравето на лекарството надвишават рисковете им

Възпроизведено с разрешение от Националния институт за рак на NIH. NIH не одобрява или препоръчва никакви продукти, услуги или информация, описани или предлагани тук от Healthline. Страница за последно преглед на 22 юни 2016 г.