Дарзалекс (даратумумаб)

Съдържание

• Какво представлява Darzalex?
• Как се използва
• Ефикасност
• Дарзалекс генерик
• Darzalex странични ефекти
• По-чести нежелани реакции
• Сериозни странични ефекти
• Подробности за страничните ефекти
• Разход на Darzalex
• Финансова и застрахователна помощ
• Дозировка на Дарзалекс
• Лекарствени форми и силни страни
• Дозировка за множествен миелом
• Какво ще стане, ако пропусна доза?
• Ще трябва ли да използвам това лекарство дългосрочно?
• Darzalex за множествен миелом
• Ефикасност
• Darzalex за други състояния
• Употреба на Darzalex с други лекарства за множествен миелом
• Алтернативи на Darzalex
• Дарзалекс срещу Емплицити
• относно
• Използва
• Лекарствени форми и приложение
• Странични ефекти и рискове
• Ефикасност
• Разходи
• Дарзалекс срещу Кипролис
• относно
• Използва
• Лекарствени форми и приложение
• Странични ефекти и рискове
• Ефикасност
• Разходи
• Как действа Darzalex
• Колко време отнема да работи?
• Дарзалекс и алкохол
• Darzalex взаимодействия
• Darzalex и лабораторни изследвания
• Как се прилага Darzalex
• Кога да приемате
• Прием на Darzalex с храна
• Дарзалекс и бременност
• Darzalex с леналидомид или помалидомид
• Darzalex и контрол на раждаемостта
• Darzalex с леналидомид или помалидомид
• Дарзалекс и кърмене
• Darzalex с леналидомид или помалидомид
• Често задавани въпроси за Darzalex
• Защо трябва да приемам стероиди и други лекарства по време на срещите си за инфузии на Darzalex?
• Ще мога ли да се карам вкъщи след вливането на Darzalex?
• Мога ли да използвам Darzalex, ако съм имал херпес зостер?
• Дарзалекс лекува ли множествен миелом?
• Предпазни мерки за Darzalex
• Професионална информация за Darzalex
• Показания
• Механизъм на действие
• Фармакокинетика и метаболизъм
• Противопоказания
• Съхранение

Какво представлява Darzalex?

Darzalex е търговско лекарство с рецепта. Използва се за лечение на множествен миелом, който е вид рак, който засяга определени бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки.

Darzalex съдържа даратумумаб. Това е вид лекарство, наречено моноклонално антитяло.

Darzalex не е химиотерапия. Това е вид насочена терапия и понякога се нарича имунотерапия. Това означава, че Darzalex е проектиран да работи с вашата имунна система (защитата на тялото ви срещу инфекция).

Доставчик на здравни грижи ще Ви даде Darzalex като интравенозна (IV) инфузия в кабинета на Вашия лекар или клиника. IV инфузия е инжекция във вената, която се прилага за определен период от време.

Как се използва

Darzalex може да се предписва самостоятелно или с други лекарства. Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри Darzalex да се използва:

• При възрастни с новодиагностициран множествен миелом, които не могат да получат автоложна трансплантация на стволови клетки. (При автоложна трансплантация на стволови клетки се използват вашите собствени стволови клетки.) В тази ситуация:
  • Darzalex може да се използва с лекарствата леналидомид (Revlimid) и дексаметазон.
  • Darzalex може също да се използва с лекарствата бортезомиб (Velcade), мелфалан и преднизон.
• При възрастни, които са получили едно или повече предишни лечения, които не са работили добре или чийто мултиплен миелом се е върнал. В тази ситуация Darzalex се използва с леналидомид и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили едно или повече предишни лечения с множествен миелом. В тази ситуация Darzalex се използва с бортезомиб и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили две или повече предишни лечения с множествен миелом, включващи леналидомид и протеазомен инхибитор, който е вид лекарство. В тази ситуация Darzalex се използва с лекарствата помалидомид (Pomalyst) и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили три или повече предишни лечения на множествен миелом, включващи протеазомен инхибитор и имуномодулиращо лекарство. В тази ситуация Darzalex се използва от само себе си.
• При възрастни, които са опитвали протеазомен инхибитор и имуномодулиращо лекарство, но нито едно от двете лекарства не е действало при множествен миелом. В тази ситуация Darzalex се използва от само себе си.

Ефикасност

Шест клинични проучвания разглеждат ефективността на Darzalex при лечението на множествен миелом, самостоятелно и в комбинация с други лекарства за борба с рака.Тези изследвания се наричат ​​MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS и SIRIUS. Изследването показа, че лечението на множествена миелома е по-ефективно, ако Darzalex се добави към стандартното лечение на рак, отколкото ако тези стандартни лечения се прилагат самостоятелно. За повече информация относно ефективността вижте раздела „Darzalex за множествен миелом“ по-долу.

Дарзалекс генерик

Darzalex се предлага само като лекарство с търговска марка. Понастоящем не се предлага в обща форма.

Darzalex съдържа една активна лекарствена съставка: даратумумаб.

Darzalex странични ефекти

Darzalex може да причини леки или сериозни нежелани реакции. Следващият списък съдържа някои от основните нежелани реакции, които могат да се появят по време на приема на Darzalex. Този списък не включва всички възможни нежелани реакции.

За повече информация относно възможните нежелани реакции на Darzalex, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Те могат да ви дадат съвети как да се справите с всякакви странични ефекти, които могат да ви притесняват.

По-чести нежелани реакции

Честите нежелани реакции на Darzalex могат да включват:

• чувствам се изморен
• слабост или липса на енергия
• мускулни спазми (потрепвания)
• гадене или повръщане
• разстроен стомах, включително диария или запек
• намален апетит
• проблеми със съня
• треска
• втрисане
• задух или кашлица
• инфекция на горните дихателни пътища, като настинка
• бронхит, вид белодробна инфекция
• болки в тялото
• болки в ставите или гърба
• виене на свят

Ако нежеланите реакции, които чувствате, изглеждат по-тежки или не изчезват, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Сериозни странични ефекти

Сериозните нежелани реакции от Darzalex не са чести, но могат да се появят. Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате сериозни нежелани реакции. Обадете се на 911, ако симптомите ви се чувстват животозастрашаващи или ако мислите, че имате спешна медицинска помощ.

Сериозните нежелани реакции и техните симптоми могат да включват следното:

• Инфузионна реакция, вид алергична реакция. Симптомите могат да включват:
  • затруднено дишане
  • стягане в гърлото
  • чувство на замаяност или замаяност от ниско кръвно налягане
  • кашлица или хрипове
  • хрема или запушен нос
  • гадене или повръщане
  • втрисане
  • треска
  • главоболие
  • сърбеж
• Пневмония, вид белодробна инфекция. Симптомите могат да включват:
  • кашлица храчки (слуз)
  • треска и студени тръпки
  • задух
  • болка в гърдите
• Хепатит В, ако сте го имали в миналото. Симптомите могат да включват:
  • влошаване на умората
  • пожълтяване на кожата или бялата част на очите
• Периферна сензорна невропатия (увреждане на нервите, което причинява изтръпване, изтръпване или болка). Симптомите могат да включват:
  • изтръпване или изтръпване
  • пареща болка
  • чувствителност
  • слабост в ръцете или краката
• Периферен оток (подуване на ръцете и краката). Симптомите могат да включват:
  • подуване на ръцете или краката
  • разтегната кожа
  • кожа, която се вдлъбна (вдлъбнатина) при натискане за няколко секунди

Други сериозни нежелани реакции, обяснени по-подробно по-долу в „Подробности за страничните ефекти“, включват:

• алергични реакции
• тромбоцитопения, ниско ниво на тромбоцити, които са вид кръвни клетки, които подпомагат съсирването на кръвта
• неутропения, ниско ниво на неутрофили, които са вид бели кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекциите
• херпес зостер (херпес зостер инфекция)

Подробности за страничните ефекти

Може да се чудите колко често се появяват определени странични ефекти при това лекарство. Ето някои подробности относно сериозните странични ефекти, които това лекарство може да причини.

Алергична реакция

Както при повечето лекарства, някои хора могат да имат алергична реакция след прием на Дарзалекс. Не е известно колко често хората, използващи Darzalex, имат алергични реакции. Симптомите на лека алергична реакция могат да включват:

• кожен обрив или уртикария (сърбящи подутини по кожата)
• сърбеж
• зачервяване (топлина и зачервяване на кожата)
• треска

По-тежката алергична реакция е рядка, но е възможна. Симптомите на тежка алергична реакция могат да включват:

• подуване под кожата, обикновено в клепачите, устните, ръцете или краката
• подуване на езика, устата или гърлото
• затруднено дишане

Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате тежка алергична реакция към Darzalex. Обадете се на 911, ако симптомите ви се чувстват животозастрашаващи или ако мислите, че имате спешна медицинска помощ.

Инфузионна реакция

Darzalex се прилага интравенозно (IV) инфузия в кабинета на Вашия лекар или клиника. Това е инжекция във вената, която се прави за определен период от време. Както при повечето лекарства, които се прилагат като IV инфузия, може да имате инфузионна реакция след получаване на Darzalex. (Инфузионната реакция е вид алергична реакция.)

По време на клинични проучвания инфузионни реакции са се появили при около половината от всички хора, лекувани с инфузия на Darzalex. Обикновено реакциите са възникнали по време на първата инфузия и са били леки до умерени. Повечето хора, получили Darzalex, са имали реакция по време или в рамките на 4 часа след края на инфузията. Инфузионните реакции са по-малко вероятни при бъдещи лечения. В проучванията хората, които са получавали лекарства, различни от Darzalex, не са получавали лекарства под формата на инфузии.

Ако имате лека или умерена инфузионна реакция, Вашият лекар може да постави инфузията Ви на пауза за лечение на реакцията. След това те могат да рестартират инфузията с по-ниска скорост (скорост), така че да приемате лекарството по-бавно. Ако вашата инфузионна реакция е тежка или анафилактична (животозастрашаваща), Вашият лекар може напълно да спре лечението с Darzalex и да започне спешна медицинска помощ.

За да намалите шанса за инфузионна реакция, Вашият лекар ще Ви даде комбинация от лекарства. Един до три часа преди всяка инфузия на Darzalex ще получите:

• кортикостероид (за намаляване на отока)
• антипиретик (за предотвратяване или намаляване на треска)
• антихистамин (за предотвратяване или намаляване на симптомите на алергични реакции)

Може също да получите кортикостероид 1 ден след инфузия, за да избегнете забавени реакции. Но ако вече приемате стероид като дексаметазон или преднизон, най-вероятно няма да имате нужда от допълнително усилване на стероидите.

Ако имате тежка алергична реакция към Darzalex, след като напуснете кабинета на Вашия лекар или инфузионния център, незабавно се обадете на Вашия лекар. Обадете се на 911, ако симптомите ви се чувстват животозастрашаващи или ако мислите, че имате спешна медицинска помощ.

Нарушения на кръвните клетки

Darzalex може да причини тромбоцитопения, което представлява намаляване на нивото на тромбоцитите Ви. (Това са вид кръвни клетки, които помагат за съсирването на кръвта.) Симптомите могат да включват натъртване и кървене.

В клинични проучвания около 48% до 90% от хората, приемали Darzalex или Darzalex със стандартно лечение на множествен миелом, са имали тромбоцитопения. За сравнение, 58% до 88% от хората, които са имали само стандартно лечение, също са имали тромбоцитопения.

Darzalex може също да причини неутропения. Това е намаляване на нивото на неутрофилите, което е вид бели кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекциите. Симптомите могат да включват треска и инфекция.

В клинични проучвания около 58% до 95% от хората, които са приемали Darzalex или Darzalex заедно със стандартното лечение на множествен миелом, са имали неутропения. За сравнение, 40% до 87% от хората, които са имали само стандартно лечение, също са имали неутропения.

По време на лечението с Darzalex Вашият лекар редовно ще проверява броя на тромбоцитите и белите Ви кръвни клетки. Те също така ще ви следят за синини, кървене или инфекции. Ако развиете някой от тези признаци или симптоми, кажете на Вашия лекар.

Херпес зостер

Докато приемате Darzalex, може да развиете инфекция, наречена херпес зостер (херпес зостер). Това е така, защото наличието на множествен миелом и лечението с множествен миелом може да увеличи риска от инфекция.

Когато получите херпес зостер, може да имате:

• пареща болка
• изтръпване
• сърбеж
• обрив и мехури само от едната страна на тялото

Същият вирус, който причинява херпес зостер, също може да причини варицела. Ако сте имали варицела в миналото, вирусът не напуска тялото ви, след като се възстановите от инфекцията. Вместо това вирусът просто „заспива“ във вашите нерви.

Никой не знае точно защо, но вирусът може да се активира отново или да се „събуди“ с определени тригери като слаба имунна система. (Вашата имунна система е защитата на тялото ви срещу инфекции.)

Лечението на рак или рак може да отслаби имунната ви система и да активира вируса на херпес зостер. Когато се събуди, той се изразява като херпес зостер вместо варицела.

В клинични проучвания херпес зостер се съобщава при 3% от хората, лекувани само с Darzalex. За сравнение, херпес зостер се наблюдава при 2% до 5% от хората, които са приемали Darzalex с допълнително лекарство против рак.

Ако в миналото сте имали варицела или херпес зостер и приемате Darzalex, Вашият лекар може да Ви предпише антивирусно лекарство. Този тип лекарства могат да помогнат за предотвратяване на развитието на херпес зостер в тялото ви. Ще трябва да предприемете антивирусното лечение в рамките на 1 седмица след първото получаване на Darzalex. След това ще продължите да го приемате в продължение на 3 месеца, след като завършите лечението с Darzalex.

Пневмония

Приемът на Darzalex може да доведе до развитие на белодробна инфекция, наречена пневмония. Това е така, защото ако имате мултиплен миелом, е много по-вероятно да получите инфекции, отколкото здрави хора.

В клинични проучвания 11% до 26% от хората, приемали Darzalex, са развили пневмония. Това се сравнява с 6% до 14% от хората, които са приемали плацебо (без лечение).

Пневмонията е най-често съобщаваната тежка инфекция. До 4% от хората във всички проучвания на Darzalex трябваше да спрат приема на лекарството поради пневмония. Смъртта от пневмония беше много рядка. Но ако смъртта все пак е настъпила, това се дължи на пневмония и сепсис (животозастрашаващ отговор на инфекцията).

Симптомите на пневмония могат да включват:

• кашлица храчки (слуз)
• треска и студени тръпки
• задух
• болка в гърдите

Ако развиете някакви симптоми на пневмония, уведомете Вашия лекар. Те могат да поставят на пауза вашите дози Darzalex за лечение на пневмония. В клинични проучвания около 1% до 4% от хората, които са приемали Darzalex или само стандартно лечение на рак, е трябвало да спрат лекарствата си поради тежка пневмония.

Разход на Darzalex

Както при всички лекарства, цената на Darzalex може да варира. За да намерите актуални цени за Darzalex във вашия район, разгледайте WellRx.com. Разходите, които намирате на WellRx.com, са това, което можете да платите без застраховка. Действителната цена, която ще платите, зависи от вашето застрахователно покритие и аптеката, която използвате.

Вашият застрахователен план може да изисква от вас да получите предварително разрешение, преди да одобрят покритие за Darzalex. Това означава, че Вашият лекар ще трябва да изпрати искане до вашата застрахователна компания с молба да покрият лекарството. Застрахователната компания ще разгледа искането и ще уведоми Вас и Вашия лекар дали вашият план ще покрива Darzalex.

Ако не сте сигурни дали ще трябва да получите предварително разрешение за Darzalex, свържете се с вашия застрахователен план.

Финансова и застрахователна помощ

Ако имате нужда от финансова подкрепа, за да платите за Darzalex, или ако имате нужда от помощ за разбиране на вашето застрахователно покритие, помощ е достъпна.

Janssen Biotech, Inc., производителят на Darzalex, предлага програма, наречена Janssen CarePath. За повече информация и за да разберете дали отговаряте на условията за поддръжка, обадете се на 844-553-2792 или посетете уебсайта на програмата.

Дозировка на Дарзалекс

Дозировката на Darzalex, предписана от Вашия лекар, зависи от няколко фактора. Те включват:

• ако състоянието Ви е ново диагностицирано или сте получили едно или повече предишни лечения с множествен миелом
• всяко друго лечение, което получавате заедно с Darzalex за лечение на множествена миелома
• други медицински състояния, които може да имате
• всякакви странични ефекти, които не изчезват

Следващата информация описва дози, които са често използвани или препоръчителни. Вашият лекар ще определи най-добрата доза, която да отговаря на вашите нужди. За да извлечете максимума от това лечение, важно е да отидете на всичките си срещи и да не пропускате нито един ден.

Лекарствени форми и силни страни

Darzalex се предлага като разтвор (течна смес), който ще получите под формата на инжекция. Разтворът може да бъде безцветен до бледожълт. Darzalex се предлага в два размера:

• 100 mg / 5 ml във флакон с една доза
• 400 mg / 20 ml във флакон с една доза

Доставчик на здравни услуги ще смеси част от Darzalex с 0,9% натриев хлорид (вид солен разтвор). След това ще ви дадат това лекарство чрез игла, поставена във вената ви. Това се нарича интравенозна (IV) инфузия.

Обикновено Вашият лекар ще Ви започне с препоръчителна доза, но с по-ниска скорост (скорост) на инфузия. С течение на времето те ще приспособят инфузията към подходящата за вас скорост. Това ще зависи от реакциите на инфузия, които имате.

Първата Ви инфузия на Дарзалекс може да отнеме около 7 часа. Това е така, защото Вашият лекар ще влива (ще Ви дава) Вашите лекарства много бавно във вената Ви. В бъдеще инфузиите ще продължат около 3 до 5 часа, защото ще получавате лекарството по-бързо. Доставчик на здравни услуги винаги ще ви наблюдава по време на вашите инфузии.

Дозировка за множествен миелом

Darzalex се предписва самостоятелно или с други видове терапии на рак за възрастни с множествен миелом. Планът и продължителността на лечението ще зависят от това дали сте наскоро диагностицирани или сте имали предишни лечения. Darzalex не е проучван при деца.

Препоръчителната доза Darzalex е 16 милиграма / килограм (mg / kg) действително телесно тегло като IV инфузия. Например, една 110-килограмова жена тежи около 50 кг. Това означава, че препоръчителната й доза Darzalex ще бъде 50 kg, умножена по 16 mg / kg, което е 800 mg.

Възрастни с новодиагностициран множествен миелом, които не могат да получат автоложна трансплантация на стволови клетки

С автоложна трансплантация на стволови клетки се използват вашите собствени стволови клетки. Една от възможностите за лечение е Darzalex с леналидомид (Revlimid) и дексаметазон. Препоръчителната схема на дозиране е:

• Седмици 1 до 8: Една доза всяка седмица (за общо осем дози)
• Седмици 9 до 24: Една доза на всеки 2 седмици (общо за осем дози)
• Седмица 25 нататък: Една доза на всеки 4 седмици

Друга възможност за лечение е Darzalex с бортезомиб (Velcade), мелфалан и преднизон. Препоръчителната схема на дозиране е:

• Седмици 1 до 6: Една доза всяка седмица (за общо шест дози)
• Седмици 7 до 54: Една доза на всеки 3 седмици (за общо 16 дози)
• Седмица 55 нататък: Една доза на всеки 4 седмици

Възрастни, които са получили едно или повече предишни лечения, които не са работили добре или чийто мултиплен миелом се е върнал

Ще получите Darzalex с леналидомид и дексаметазон. Препоръчителната схема на дозиране е:

• Седмици 1 до 8: Една доза всяка седмица (за общо осем дози)
• Седмици 9 до 24: Една доза на всеки 2 седмици (общо за осем дози)
• Седмица 25 нататък: Една доза на всеки 4 седмици

Възрастни, които са получили едно или повече предишни лечения с множествен миелом

Ще получите Darzalex с бортезомиб и дексаметазон. Препоръчителната схема на дозиране е:

• Седмици 1 до 9: Една доза всяка седмица (общо девет дози)
• Седмици 10 до 24: Една доза на всеки 3 седмици (общо за пет дози)
• Седмица 25 нататък: Една доза на всеки 4 седмици

Възрастни, които са получили две или повече предишни лечения на множествен миелом, включително леналидомид и протеазомен инхибитор

Ще получите Darzalex с помалидомид (Pomalyst) и дексаметазон. Препоръчителната схема на дозиране е:

• Седмици 1 до 8: Една доза всяка седмица (за общо осем дози)
• Седмици 9 до 24: Една доза на всеки 2 седмици (общо за осем дози)
• Седмица 25 нататък: Една доза на всеки 4 седмици

Възрастни, които са получили три или повече предишни лечения на множествен миелом, включително протеазомен инхибитор и имуномодулиращо лекарство, или не са отговорили на протеазомен инхибитор и имуномодулиращо лекарство

Ще получите само Darzalex. Препоръчителната схема на дозиране е:

• Седмици 1 до 8: Една доза всяка седмица (за общо осем дози)
• Седмици 9 до 24: Една доза на всеки 2 седмици (общо за осем дози)
• Седмица 25 нататък: Една доза на всеки 4 седмици

За да намалите шанса за инфузионна реакция, Вашият лекар ще Ви даде комбинация от лекарства. Един до три часа преди всяка инфузия на Darzalex ще получите:

• кортикостероид (за намаляване на отока)
• антипиретик (за предотвратяване или намаляване на треска)
• антихистамин (за предотвратяване или намаляване на симптомите на алергични реакции).

Може също да получите кортикостероид 1 ден след инфузия, за да избегнете забавени реакции. Но ако вече приемате стероид като дексаметазон или преднизон, най-вероятно няма да имате нужда от допълнително усилване на стероидите.

Какво ще стане, ако пропусна доза?

Ако пропуснете среща за инфузия на Darzalex, незабавно се обадете на Вашия лекар, за да разсрочите. Те ще коригират вашия график на дозиране, за да се уверят, че сте получили точния брой лечения в точния период от време.

Ще трябва ли да използвам това лекарство дългосрочно?

В клиничните проучвания средното време, необходимо на Дарзалекс да започне работа, е 1 месец.

Въпреки това, може да Ви се дадат дози за по-дълъг период от време. Това ще зависи от това как тялото ви реагира на Darzalex и дали вашият множествен миелом започне да се влошава.

Продължителността на лечението също ще зависи от това дали вашият множествен миелом е ново диагностициран или сте провеждали лечение в миналото.

Darzalex за множествен миелом

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри Darzalex за лечение на множествен миелом.

Това е форма на рак, която засяга определени бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки. Плазмените клетки съставляват част от вашата имунна система и помагат в борбата с инфекциите в тялото ви. При множествения миелом плазматичните клетки се превръщат в мултиплени миеломни клетки. Тъй като множествените миеломни клетки растат и се разпространяват, те могат да изтласкат здрави клетки и да увредят костите около тях.

Darzalex е одобрен за употреба:

• При възрастни с новодиагностициран множествен миелом, които не могат да получат автоложна трансплантация на стволови клетки. (При автоложна трансплантация на стволови клетки се използват вашите собствени стволови клетки.) В тази ситуация:
  • Darzalex може да се използва с лекарствата леналидомид (Revlimid) и дексаметазон.
  • Darzalex може също да се използва с лекарствата бортезомиб (Velcade), мелфалан и преднизон.
• При възрастни, които са получили едно или повече предишни лечения, които не са работили добре или чийто мултиплен миелом се е върнал. В тази ситуация Darzalex се използва с леналидомид и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили едно или повече предишни лечения с множествен миелом. В тази ситуация Darzalex се използва с бортезомиб и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили две или повече предишни лечения с множествен миелом, включващи леналидомид и протеазомен инхибитор, който е вид лекарство. В тази ситуация Darzalex се използва с лекарствата помалидомид (Pomalyst) и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили три или повече предишни лечения на множествен миелом, включващи протеазомен инхибитор и имуномодулиращо лекарство. В тази ситуация Darzalex се използва от само себе си.
• При възрастни, които са опитвали протеазомен инхибитор и имуномодулиращо лекарство, но нито едно от двете лекарства не е действало при множествен миелом. В тази ситуация Darzalex се използва от само себе си.

Ефикасност

Шест клинични проучвания разглеждат ефективността на Darzalex при лечението на множествен миелом самостоятелно и в комбинация с други лекарства за борба с рака. Тези изследвания се наричат ​​MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS и SIRIUS. Изследването показа, че лечението е по-ефективно, ако Darzalex се добави към стандартното лечение на рак, отколкото ако тези стандартни лечения се прилагат самостоятелно.

Проучването MAIA

Проучването на MAIA разглежда хора, наскоро диагностицирани с мултиплен миелом, които не могат да получат автоложна трансплантация на стволови клетки. Хората са получавали или стандартно лечение на рак на леналидомид (Revlimid) и ниски дози дексаметазон, или същото лечение плюс Darzalex. В сравнение със стандартната терапевтична група, групата Darzalex е имала 44% по-нисък риск от влошаване на множествения им миелом или смърт.

За 42-те месеца на проучването множественият миелом не се влошава при хора, които са приемали Darzalex заедно със стандартното лечение. За хората, които са приемали само стандартното лечение, са били необходими около 31,9 месеца, преди техният множествен миелом да започне да се влошава. Пълният процент на отговор е 47,6% за хората, лекувани с Darzalex и 24,9% за тези, които са получили само стандартно лечение. (Пълният отговор означава, че целият рак е изчезнал и няма признаци на заболяване при лабораторни тестове, рентгенови лъчи или клинични изследвания.)

Проучването ALCYONE

Проучването на ALCYONE разглежда хора, наскоро диагностицирани с мултиплен миелом, които не могат да получат автоложна трансплантация на стволови клетки. Тези хора са получили или стандартно лечение на рак на бортезомиб (Velcade), мелфалан и преднизон, или това лечение плюс Darzalex. В сравнение със стандартната група за лечение, групата на Darzalex е имала 50% по-нисък риск от влошаване на множествения миелом или смърт.

От хората, получили лечението с Darzalex, 42,6% са имали пълен отговор. Това се сравнява с 24,4% от хората, които са получили само стандартното лечение.

Проучването POLLUX

Проучването POLLUX разглежда хора с мултиплен миелом, които са имали поне едно предишно лечение. Хората са приемали или стандартно лечение с леналидомид и дексаметазон, или същото лечение плюс Darzalex. Резултатите показват, че около 91,3% от хората са отговорили на лечение с Darzalex срещу около 74,6% от хората, които са получили само стандартно лечение.

В сравнение със стандартната терапевтична група, групата, лекувана с Darzalex, е имала 63% по-нисък риск от влошаване на множествения им миелом. След 13,5 месеца 19% от групата на Дарзалекс видяха, че множественият миелом се влошава или те починаха. Това е сравнено с 41% от стандартната група на лечение.

Проучването CASTOR

Проучването CASTOR разглежда и хора с мултиплен миелом, които са имали поне едно предишно лечение. Хората са приемали или стандартно лечение с бортезомиб и дексаметазон, или същото лечение плюс Darzalex. Резултатите са подобни на тези от проучването POLLUX. Около 73,9% от хората са имали отговор на лечение с Darzalex в сравнение с около 59,9% от хората, които са получавали само стандартно лечение.

В сравнение със стандартното лечение, лечението с Darzalex е свързано с 61% по-нисък риск от влошаване на множествения миелом или смърт. Хората, които са приемали Darzalex, също са могли да останат в ремисия за по-дълго време. (Ремисията означава, че скоростта на разпространение на рака се е забавила.)

Проучването EQUULEUS

Проучването EQUULEUS разглежда 103 души с множествена миелома, които преди това са били лекувани около четири пъти за техния множествен миелом. Тези хора вече са получили два вида лечение: протеазомен инхибитор и имуномодулиращо лекарство. Всички в проучването са приемали стандартно лечение на помалидомид (Pomalyst) и дексаметазон плюс Darzalex. Основната цел на проучването беше да се види колко хора са отговорили на лечението.

Като цяло лечението започна да работи след около 1 месец при повечето хора. Лечението е работило средно около 13,6 месеца. Множествените симптоми на миелом са облекчени от 90% или повече при 42% от хората. Някои хора дори не са имали рак в края на проучването.

Проучването SIRIUS

Проучването SIRIUS разглежда 106 души с множествена миелома, които са много болни и са получили средно пет предишни лечения. Всички хора в проучването получиха само Darzalex. Основната цел на проучването беше да се види колко хора са отговорили на лечението.

Като цяло, при 31 души, получили Darzalex, симптомите на множествен миелом са намалели. Около 64,8% от хората, които са приемали Дарзалекс в това проучване, са оцелели поне 12 месеца.

За да се намали шансът за инфузионна реакция, хората във всички тези проучвания са получавали комбинация от лекарства. Един до три часа преди всяка инфузия на Darzalex те получават:

• кортикостероид (за намаляване на отока)
• антипиретик (за предотвратяване или намаляване на треска)
• антихистамин (за предотвратяване или намаляване на симптомите на алергични реакции)

Може да са получили и кортикостероид 1 ден след инфузия, за да се избегнат забавени реакции. Но ако хората вече са приемали стероиди като дексаметазон или преднизон, те най-вероятно не се нуждаят от допълнително усилване на стероидите.

Darzalex за други състояния

В допълнение към множествения миелом, Darzalex се изследва като лечение на имуноглобулинова амилоидоза с лека верига.

Darzalex за имуноглобулинова амилоидоза с лека верига (в процес на проучване)

Имуноглобулиновата амилоидоза с лека верига (AL) е състояние, при което определени протеини, наречени леки вериги, се натрупват във вашите органи в тялото ви. Обикновено са засегнати сърцето, бъбреците, далака и черния дроб. Натрупването на протеин може да увреди и да доведе до отказ на тези органи.

Darzalex не е одобрен от FDA за лечение на AL. Въпреки това, има някои ограничени изследвания, използващи Darzalex извън етикета за лечение на това състояние. (Използването извън етикета е когато лекарство, което е одобрено за лечение на едно състояние, се използва за лечение на друго състояние.)

В едно проучване Darzalex се дава на хора с AL, които са получавали средно три различни лечения, които не са дали резултат. Darzalex предизвиква почти пълен или пълен отговор при 76% от хората, които са приемали лекарството. (Пълният отговор означава, че цялото заболяване е изчезнало и няма признаци на заболяване при лабораторни тестове, рентгенови лъчи, клинични изследвания.) Тези хора са имали странични ефекти, подобни на очакваните при хора, приемали Darzalex за лечение на множествена миелома. В други съобщени случаи Darzalex е бил ефективен при лечение на AL и подобряване на качеството на живот на хората, които са приемали лекарството.

Необходими са повече проучвания, за да се докаже, че Darzalex работи добре и е безопасен, когато се използва при хора с AL. Дотогава изследователите могат да използват Darzalex за хора с AL, които нямат повече опции за лечение, одобрени от FDA.

Употреба на Darzalex с други лекарства за множествен миелом

Darzalex се предписва самостоятелно или с други видове лечение на рак за възрастни с множествена миелома. Планът и продължителността на лечението ще зависят от това дали сте наскоро диагностицирани или сте имали предишни лечения.

Darzalex е одобрен за употреба заедно със:

• леналидомид (Revlimid) и дексаметазон при възрастни с новодиагностициран множествен миелом, които не могат да получат автоложна трансплантация на стволови клетки. (При автоложна трансплантация на стволови клетки се използват вашите собствени стволови клетки.)
• леналидомид и дексаметазон при възрастни, които са получили едно или повече предишни лечения, които не са работили добре или чийто мултиплен миелом се е върнал.
• бортезомиб (Velcade), мелфалан и преднизон при възрастни с новодиагностициран множествен миелом, които не могат да получат автоложна трансплантация на стволови клетки.
• бортезомиб и дексаметазон при възрастни, които са получили едно или повече предишни лечения с множествен миелом.
• помалидомид (Pomalyst) и дексаметазон при възрастни, които са получили две или повече предишни лечения с множествен миелом. Тези лечения трябва да включват леналидомид и протеазомен инхибитор.

Шест клинични проучвания разглеждат ефективността на Darzalex при лечението на множествен миелом, самостоятелно и в комбинация с други лекарства за борба с рака. Тези изследвания се наричат ​​MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS и SIRIUS. Изследването показа, че лечението на множествена миелома е по-ефективно, ако Darzalex се добави към стандартното лечение на рак, отколкото ако тези стандартни лечения се прилагат самостоятелно. За подробности относно тези проучвания, моля, вижте раздела „Darzalex за множествен миелом“ по-горе.

Алтернативи на Darzalex

Предлагат се и други лекарства, които могат да лекуват множествена миелома. Някои може да са по-подходящи за вас от други. Ако се интересувате от намирането на алтернатива на Darzalex, говорете с Вашия лекар, за да научите повече за други лекарства, които могат да Ви помогнат.

По-долу е даден списък на лекарствата, препоръчани от Националната всеобхватна насока за борба с рака за лечение на множествен миелом:

• Химиотерапевтични лекарства, като:
  • бендамустин (Bendeka или Treanda)
  • цисплатин
  • циклофосфамид (Cytoxan)
  • доксорубицин (Doxil)
  • етопозид (етопофос)
  • мелфалан (алкеран)
• Протеазомни инхибитори, като:
  • бортезомиб (Velcade)
  • карфилзомиб (Kyprolis)
  • иксазомиб (Ninlaro)
• Моноклонални антитела, като:
  • елотузумаб (Empliciti)
• Инхибитори на хистонова деацетилаза, като:
  • панобиностат (Farydak)
• Имуномодулатори като:
  • леналидомид (Revlimid)
  • помалидомид (Pomalyst)
  • талидомид (Thalomid)
• Кортикостероиди, като:
  • дексаметазон (Декадрон)

Забележка: Някои от изброените тук лекарства могат да се използват извън етикета за лечение на множествена миелома.

Дарзалекс срещу Емплицити

Може да се чудите как Darzalex се сравнява с други лекарства, предписани за подобна употреба. Тук разглеждаме как Darzalex и Empliciti са еднакви и различни.

относно

Darzalex съдържа даратумумаб, докато Empliciti съдържа елотузумаб. Както Darzalex, така и Empliciti принадлежат към клас лекарства, наречени моноклонални антитела. (Клас лекарства е група лекарства, които действат по подобен начин.) И Darzalex, и Empliciti се считат за целенасочени терапии за множествен миелом.

Използва

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри Darzalex и Empliciti за лечение на множествен миелом.

Darzalex е одобрен за употреба:

• При възрастни с новодиагностициран множествен миелом, които не могат да получат автоложна трансплантация на стволови клетки. (При автоложна трансплантация на стволови клетки се използват вашите собствени стволови клетки.) В тази ситуация:
  • Darzalex може да се използва с лекарствата леналидомид (Revlimid) и дексаметазон.
  • Darzalex може също да се използва с лекарствата бортезомиб (Velcade), мелфалан и преднизон.
• При възрастни, които са получили едно или повече предишни лечения, които не са работили добре или чийто мултиплен миелом се е върнал. В тази ситуация Darzalex се използва с леналидомид и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили едно или повече предишни лечения с множествен миелом. В тази ситуация Darzalex се използва с бортезомиб и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили две или повече предишни лечения с множествен миелом, включващи леналидомид и протеазомен инхибитор, който е вид лекарство. В тази ситуация Darzalex се използва с лекарствата помалидомид (Pomalyst) и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили три или повече предишни лечения на множествен миелом, включващи протеазомен инхибитор и имуномодулиращо лекарство. В тази ситуация Darzalex се използва от само себе си.
• При възрастни, които са опитвали протеазомен инхибитор и имуномодулиращо лекарство, но нито едно от двете лекарства не е действало при множествен миелом. В тази ситуация Darzalex се използва от само себе си.

Empliciti е одобрен за употреба:

• При възрастни, които са получили едно до три предишни лечения за своя множествен миелом. Empliciti се използва с леналидомид (Revlimid) и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили поне две предишни лечения, включващи леналидомид и протеазомен инхибитор. Empliciti се използва с помалидомид (Pomalyst) и дексаметазон.

Обикновено Empliciti се прилага, ако вашият множествен миелом се е върнал след други лечения.

Лекарствени форми и приложение

Както Darzalex, така и Empliciti се дават под формата на интравенозна (IV) инфузия. Това е инжекция, която се влива бавно с течение на времето през игла, поставена във вената ви.

За Дарзалекс

Darzalex се предлага като разтвор (течна смес), който ще получите под формата на инжекция. Разтворът може да бъде безцветен до бледожълт. Лекарството се предлага в два размера:

• 100 mg / 5 ml във флакон с една доза
• 400 mg / 20 ml във флакон с една доза

За да намалите шанса за инфузионна реакция, Вашият лекар ще Ви даде комбинация от лекарства. Един до три часа преди всяка инфузия на Darzalex ще получите:

• кортикостероид за намаляване на отока
• антипиретик за предотвратяване или намаляване на треска
• антихистамин за предотвратяване или намаляване на симптомите на алергични реакции

Може също да получите кортикостероид 1 ден след инфузия, за да избегнете забавени реакции. Но ако вече приемате стероид като дексаметазон или преднизон, най-вероятно няма да имате нужда от допълнително усилване на стероидите.

За Empliciti

Empliciti се предлага като бял до почти бял прах. Доставчик на здравни грижи ще смеси това с разтвор, за да Ви даде инжекция. Empliciti се предлага в две силни страни:

• 300 mg във флакон с една доза
• 400 mg във флакон с една доза

За да намалите шанса за инфузионна реакция, Вашият лекар ще Ви даде комбинация от лекарства. Около 45 до 90 минути преди инфузия на Empliciti ще получите:

• ацетаминофен за предотвратяване или намаляване на треска
• дифенхидрамин (Benadryl) за предотвратяване или намаляване на симптомите на алергични реакции
• ранитидин за предотвратяване или намаляване на симптомите на алергични реакции
• дексаметазон за намаляване на отока

Странични ефекти и рискове

Darzalex и Empliciti съдържат лекарства, които действат еднакво. Следователно и двете лекарства могат да причинят много сходни странични ефекти. По-долу са дадени примери за тези нежелани реакции.

По-чести нежелани реакции

Тези списъци съдържат примери за по-чести нежелани реакции, които могат да възникнат при Darzalex, при Empliciti или при двете лекарства (когато се приемат индивидуално).

• Може да възникне при Darzalex:
  • слабост
  • болки в тялото или болки в ставите
  • гадене
  • проблеми със съня
  • бронхит, вид белодробна инфекция
  • виене на свят
• Може да възникне при Empliciti:
  • висока кръвна захар *
  • пареща болка в ръцете или краката * *
• Може да се появи както при Darzalex, така и при Empliciti:
  • чувство на умора или липса на енергия
  • разстроен стомах, включително диария или запек
  • намален апетит
  • треска
  • втрисане
  • задух или кашлица
  • инфекция на горните дихателни пътища като настинка
  • мускулни спазми (потрепвания)
  • повръщане
  • периферен оток, който представлява подуване на ръцете и краката

** Когато Empliciti се използва с леналидомид плюс дексаметазон

Сериозни странични ефекти

Тези списъци съдържат примери за сериозни нежелани реакции, които могат да възникнат при Darzalex, Empliciti или и при двете лекарства (когато се приемат индивидуално).

• Може да възникне при Darzalex:
  • тромбоцитопения, ниско ниво на тромбоцити, които са вид кръвни клетки, които подпомагат съсирването на кръвта
  • неутропения, ниско ниво на неутрофили, които са вид бели кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекциите
  • херпес зостер (херпес зостер инфекция)
• Може да възникне при Empliciti:
  • нови ракови заболявания
  • чернодробни проблеми
• Може да се появи както при Darzalex, така и при Empliciti:
  • инфузионни реакции
  • пневмония, вид белодробна инфекция
  • периферна сензорна невропатия, вид увреждане на нервите, което причинява изтръпване, изтръпване или болка

Ефикасност

Darzalex и Empliciti имат различни одобрения от FDA, но и двете се използват за лечение на множествен миелом при възрастни.

Тези лекарства не са директно сравнявани в клинични проучвания (наречени директни проучвания). Преглед на 13 клинични проучвания на Darzalex и Empliciti установи, че и двете лекарства са ефективни при забавяне на прогресията (влошаването) на множествения миелом.

За хората, чийто мултиплен миелом се е върнал или продължава да расте дори след много лечения, Националната всеобхватна насока на мрежата препоръчва първо Darzalex. Ако Darzalex не работи, лечението с Empliciti е друга възможност.

Разходи

Darzalex и Empliciti са и двете маркови лекарства. Понастоящем няма генерични форми на нито едно от двете лекарства. Лекарствата с търговска марка обикновено струват повече от генеричните лекарства.

Според оценки на WellRx.com, Darzalex обикновено струва по-малко от Empliciti. Действителната цена, която ще платите за двете лекарства, зависи от вашия застрахователен план и местоположението ви.

Дарзалекс срещу Кипролис

Подобно на Empliciti (по-горе), лекарството Kyprolis използва подобни на тези на Darzalex. Нека сега разгледаме как Darzalex и Kyprolis си приличат и се различават.

относно

Darzalex съдържа даратумумаб, докато Kyprolis съдържа карфилзомиб. И двете лекарства се считат за таргетна терапия при мултиплен миелом. Лекарствата обаче са в различни класове лекарства. (Клас лекарства е група лекарства, които действат по подобен начин.) Darzalex е вид лекарство, наречено моноклонално антитяло. Kyprolis е вид лекарство, наречено протеазомен инхибитор.

Използва

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри Darzalex да се използва:

• При възрастни с новодиагностициран множествен миелом, които не могат да получат автоложна трансплантация на стволови клетки. (При автоложна трансплантация на стволови клетки се използват вашите собствени стволови клетки.) В тази ситуация:
  • Darzalex може да се използва с лекарствата леналидомид (Revlimid) и дексаметазон.
  • Darzalex може също да се използва с лекарствата бортезомиб (Velcade), мелфалан и преднизон.
• При възрастни, които са получили едно или повече предишни лечения, които не са работили добре или чийто мултиплен миелом се е върнал. В тази ситуация Darzalex се използва с леналидомид и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили едно или повече предишни лечения с множествен миелом. В тази ситуация Darzalex се използва с бортезомиб и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили две или повече предишни лечения с множествен миелом, включващи леналидомид и протеазомен инхибитор, който е вид лекарство. В тази ситуация Darzalex се използва с лекарствата помалидомид (Pomalyst) и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили три или повече предишни лечения на множествен миелом, включващи протеазомен инхибитор и имуномодулиращо лекарство. В тази ситуация Darzalex се използва от само себе си.
• При възрастни, които са опитвали протеазомен инхибитор и имуномодулиращо лекарство, но нито едно от двете лекарства не е действало при множествен миелом. В тази ситуация Darzalex се използва от само себе си.

Kyprolis е одобрен от FDA за употреба:

• При възрастни, които са получили едно до три предишни лечения за своя множествен миелом. Kyprolis се използва с дексаметазон или с леналидомид и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили едно или повече предишни лечения за своя множествен миелом. Kyprolis се използва сам по себе си.

Лекарствени форми и приложение

Както Darzalex, така и Kyprolis се дават под формата на интравенозна (IV) инфузия. Това е инжекция, която се влива бавно с течение на времето през игла, поставена във вената ви.

За Дарзалекс

Darzalex се предлага като разтвор (течна смес), който ще получите под формата на инжекция. Разтворът може да бъде безцветен до бледожълт. Лекарството се предлага в два размера:

• 100 mg / 5 ml във флакон с една доза
• 400 mg / 20 ml във флакон с една доза

За да намалите шанса за инфузионна реакция, Вашият лекар ще Ви даде комбинация от. наркотици. Един до три часа преди всяка инфузия на Darzalex ще получите:

• кортикостероид за намаляване на отока
• антипиретик за предотвратяване или намаляване на треска
• антихистамин за предотвратяване или намаляване на симптомите на алергични реакции

Може също да получите кортикостероид 1 ден след инфузия, за да избегнете забавени реакции. Но ако вече приемате стероид като дексаметазон или преднизон, най-вероятно няма да имате нужда от допълнително усилване на стероидите.

За Кипролис

Kyprolis се предлага под формата на торта или прах в еднодозов флакон. Предлага се в три концентрации: 10 mg, 30 mg и 60 mg.

За да намалите шанса за инфузионна реакция, Вашият лекар ще Ви даде стероид. Ще получите стероида 30 минути до 4 часа преди вашата инфузия на Kyprolis. Но ако вече приемате стероид като дексаметазон, Вашият лекар няма да има нужда да Ви дава допълнителна доза.

Странични ефекти и рискове

Darzalex и Kyprolis могат да причинят много подобни странични ефекти. По-долу са дадени примери за тези нежелани реакции.

По-чести нежелани реакции

Тези списъци съдържат примери за по-чести нежелани реакции, които могат да се появят при Darzalex, при Kyprolis или при двете лекарства (когато се приемат индивидуално).

• Може да възникне при Darzalex:
  • слабост или липса на енергия
  • бронхит, вид белодробна инфекция
  • болки в тялото или болки в ставите
• Може да възникне при Kyprolis:
  • нисък брой на червените кръвни клетки
  • нисък брой на белите кръвни клетки
  • затруднено дишане
  • намалени нива на калий
• Може да възникне както при Darzalex, така и при Kyprolis:
  • мускулни спазми (потрепвания)
  • проблеми със съня
  • чувствам се изморен
  • разстроен стомах, включително диария или запек
  • треска
  • втрисане
  • задух
  • кашлица
  • инфекция на горните дихателни пътища, като настинка
  • гадене или повръщане
  • намален апетит
  • периферен оток, който представлява подуване на ръцете и краката
  • виене на свят

Сериозни странични ефекти

Тези списъци съдържат примери за сериозни нежелани реакции, които могат да възникнат при Darzalex, при Kyprolis или при двете лекарства (когато се приемат индивидуално).

• Може да възникне при Darzalex:
  • неутропения, ниско ниво на неутрофили, което е вид бели кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекциите
  • херпес зостер (херпес зостер инфекция)
  • периферна сензорна невропатия, вид увреждане на нервите, което причинява изтръпване, изтръпване или болка
• Може да възникне при Kyprolis:
  • увреждане на белите дробове като кървене, кръвни съсиреци, подуване или инфекции в белите дробове
  • сърдечно увреждане или сърдечна недостатъчност
  • чернодробни проблеми, като повишаване нивото на чернодробните протеини или чернодробна недостатъчност
  • бъбречна недостатъчност
  • синдром на туморен лизис, състояние, при което раковите клетки умират бързо и съдържанието им се разлива в кръвта ви
  • синдром на задната обратима енцефалопатия, заболяване на нервите в мозъка
  • високо кръвно налягане
  • белодробна хипертония, което е високо кръвно налягане в белите дробове
  • кръвни съсиреци
  • тежки проблеми с кървенето като кървене в стомаха, белите дробове или мозъка
• Може да възникне както при Darzalex, така и при Kyprolis:
  • инфузионни реакции
  • тромбоцитопения, ниско ниво на тромбоцити, което е вид кръвни клетки, които подпомагат съсирването на кръвта
  • пневмония, вид белодробна инфекция

Ефикасност

Darzalex и Kyprolis имат различна употреба, одобрена от FDA, но и двете се използват за лечение на множествен миелом.

Употребата на Darzalex и Kyprolis за множествен миелом не е пряко сравнявана в клинични проучвания. Проучванията обаче установяват, че Darzalex и Kyprolis са ефективни за лечение на множествена миелома.

Сега изследователите изучават употребата на двете лекарства заедно с дексаметазон за лечение на този вид рак. Резултатите показват, че хората, които вече са били лекувани за множествена миелома, реагират добре на комбинираното лечение. Но са необходими повече тестове, преди FDA да може да одобри комбинирано лечение на Darzalex и Kyprolis за множествен миелом.

Разходи

Darzalex и Kyprolis са и двете маркови лекарства. Понастоящем няма генерични форми на нито едно от двете лекарства. Лекарствата с търговска марка обикновено струват повече от генеричните лекарства.

Според оценки на WellRx.com, Darzalex обикновено струва по-малко от Kyprolis. Действителната цена, която ще платите за двете лекарства, зависи от вашия застрахователен план и местоположението ви.

Как действа Darzalex

Множественият миелом е рак, който започва в тип бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки. Плазмените клетки съставляват част от вашата имунна система и помагат в борбата с инфекциите в тялото ви.

Понякога внезапните промени в гените ви, наречени мутации, могат да превърнат здравите клетки в ракови. (Гените са набор от инструкции, които помагат да се контролира начинът, по който клетките ви растат и се държат). Когато плазмените клетки се превръщат в множество миеломни клетки, те започват да се натрупват в костния мозък (вътрешността на костите). Тъй като множествените миеломни клетки растат и се разпространяват, те могат да изтласкат здрави клетки и да увредят костите около тях.

Darzalex е изкуствено създадено лекарство, наречено моноклонално антитяло. (Моноклоналните антитела са протеини в имунната ви система. Те са предназначени да насочват и атакуват определена част от раковата клетка.)

Когато плазмените клетки се превръщат в множество миеломни клетки, те развиват голямо количество протеин, наречен CD38 на тяхната повърхност. Моноклоналното антитяло Darzalex действа, като се прикрепя към протеина CD38 върху множествената миеломна клетка. Правейки това, Darzalex директно убива или помага на имунната ви система да унищожи множествената миеломна клетка.

Колко време отнема да работи?

В клиничните проучвания средното време, необходимо на Darzalex, за да започне работа, е 1 месец. Въпреки това, може да Ви се дадат дози за по-дълъг период от време. Това зависи от това как тялото ви реагира на Darzalex и дали вашият множествен миелом започне да се влошава. Продължителността на лечението също зависи от това дали вашият множествен миелом е новодиагностициран или ако вече сте имали лечение в миналото.

Дарзалекс и алкохол

Не са известни взаимодействия между Darzalex и алкохол. Но се препоръчва да избягвате консумацията на алкохол, докато приемате Darzalex. Това е свързано с това колко време е необходимо за получаване на лекарството.

Darzalex се прилага като интравенозна (IV) инфузия. Това е инжекция във вената, която се прави за определен период от време. Инфузиите на Darzalex могат да продължат от 3 до 7 часа. Затова е важно да останете хидратирани преди и по време на инфузиите. Алкохолните напитки могат да ви направят дехидратирани, така че избягвайте алкохола, докато приемате Дарзалекс.

Ако имате въпроси относно алкохола и Дарзалекс, попитайте Вашия лекар.

Darzalex взаимодействия

Преди да приемете Darzalex, не забравяйте да информирате Вашия лекар и фармацевт за всички лекарства, отпускани без рецепта, и други лекарства, които приемате. Също така им кажете за всички витамини, билки и добавки, които използвате. Споделянето на тази информация може да ви помогне да избегнете потенциални взаимодействия.

Ако имате въпроси относно лекарствените взаимодействия, които могат да Ви засегнат, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Darzalex и лабораторни изследвания

Приемът на Darzalex може да промени резултатите от някои лабораторни тестове.

Грешки в лабораторията за кръвна група

Ако приемате Darzalex и имате кръвен тест, който да съответства на вашата кръвна група, резултатите може да не са верни. Грешките при тези тестове могат да продължат до 6 месеца след последната Ви доза Darzalex.

Darzalex действа, като се прикрепя към протеина CD38 на повърхността на множествена миеломна клетка и уврежда протеина. Понякога червените кръвни клетки също могат да имат CD38 протеини върху тях. Darzalex може случайно да се прикрепи към CD38 протеин върху червените кръвни клетки вместо към множествена миеломна клетка. Когато това се случи, това променя начина, по който червените кръвни клетки „изглеждат“ при кръвни тестове. Darzalex обаче няма да повлияе на кръвната Ви група.

За да се избегнат грешки при набиране на кръв, Вашият лекар ще изследва кръвната Ви група преди първата Ви доза Darzalex. Те ще направят това в случай, че се нуждаете от кръвопреливане в бъдеще.

Как се прилага Darzalex

За да получите вашите дози Darzalex, ще отидете в кабинета на Вашия лекар или в инфузионен център. Лекарството се предлага като разтвор (течна смес). Доставчик на здравни услуги ще смеси Darzalex с 0,9% натриев хлорид (вид солен разтвор). След това те ще ви дадат това лекарство с течение на времето чрез игла, поставена във вената ви. Това се нарича интравенозна (IV) инфузия. Може да получите Darzalex самостоятелно или с други лечения.

Вашият лекар ще реши колко да Ви даде Darzalex въз основа на Вашето тегло и Вашия специфичен план за лечение. Доставчик на здравни услуги винаги ще ви наблюдава по време на инфузията.

Кога да приемате

Вашият лекар ще определи времето между дозите и колко лечения ще ви трябват. Това ще се основава на това дали приемате Дарзалекс самостоятелно или с други лечения. Посъветвайте се с Вашия лекар, за да препоръча най-добрия ден и час за получаване на вашите инфузии въз основа на ежедневието Ви.

Колко често получавате Darzalex и продължителността на инфузията ще намалява с течение на времето. Първата Ви инфузия на Дарзалекс може да отнеме около 7 часа. Това е така, защото Вашият лекар ще влива лекарството много бавно във вената Ви. Инфузиите в бъдеще ще отнемат по-малко време и ще продължат около 3 до 5 часа, защото ще получавате лекарството по-бързо.

Прием на Darzalex с храна

Времето за инфузия на Darzalex може да варира от 3 до 7 часа, в зависимост от вашия план за лечение. Ето защо е добре да дойдете приготвени със здравословни закуски и напитки, ако е добре с Вашия лекар.

Дарзалекс и бременност

Darzalex не е проучен при бременни жени или животни. Но Darzalex е моноклонално антитяло, което е вид лекарство, което е насочено към раковите клетки. И е известно, че моноклоналните антитела преминават през плацентата. (Плацентата е орган вътре в утробата ви, който предава хранителни вещества от тялото ви към вашето бебе.)

Въз основа на начина на действие на Darzalex, лекарството може да причини намалена костна плътност при неродено бебе. Това може също да намали количеството кръв и имунни клетки, което прави нарастващото бебе.

Преди да започнете да приемате Дарзалекс, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, може да сте бременна или планирате да забременеете.

Darzalex с леналидомид или помалидомид

Darzalex понякога се приема с лекарство, наречено леналидомид (Revlimid) или помалидомид (Pomalyst) за множествен миелом. Леналидомид и помалидомид имат предупреждение в кутия * за тежки и животозастрашаващи вродени дефекти. Ако сте жена и Вашият лекар предписва Darzalex с леналидомид или помалидомид, не трябва да забременявате:

• поне 4 седмици преди започване на лечението
• докато приемате лечението
• по време на всякакви паузи в лечението
• в продължение на най-малко 4 седмици след спиране на леналидомид или помалидомид

Ако имате въпроси относно приема на Дарзалекс, леналидомид или помалидомид по време на бременност, говорете с Вашия лекар.

Darzalex и контрол на раждаемостта

Ако има шанс да забременеете, препоръчително е да използвате контрол на раждаемостта, докато приемате Darzalex. Трябва да продължите да използвате контрол на раждаемостта 3 месеца след завършване на лечението с Darzalex. Това е така, защото лекарството може да остане във вашата система за кратко време, след като спрете да го приемате.

Ако сте мъж и сте сексуално активни с жена, има шанс да настъпи бременност. Помислете за използването на бариерен метод за контрол на раждаемостта, като презерватив, дори ако вашият сексуален партньор също използва контрол на раждаемостта.

Darzalex с леналидомид или помалидомид

В някои случаи можете да приемате Darzalex с лекарства, наречени леналидомид (Revlimid) или помалидомид (Pomalyst). Ако сте жена и приемате Darzalex с леналидомид или помалидомид, трябва да се съгласите да използвате две форми на контрол на раждаемостта. Ще трябва да започнете да използвате контрол на раждаемостта поне 4 седмици преди да започнете лечението с лекарствата. Продължавайте да използвате контрол на раждаемостта, докато приемате Darzalex и леналидомид или помалидомид и по време на всякакви паузи в лечението. Също така ще трябва да продължите да използвате контрол на раждаемостта поне 4 седмици, след като спрете да приемате леналидомид или помалидомид.

Леналидомид и помалидомид могат да преминат в човешка сперма. Така че всички мъже трябва да използват латекс или синтетичен презерватив, когато са сексуално активни с жена, която може да забременее. Мъжете трябва да използват този метод за контрол на раждаемостта за същия период от време, през който техният сексуален партньор прави контрол на раждаемостта.

Ако сте сексуално активни и вие или вашият сексуален партньор може да забременеете, говорете с Вашия лекар. Те могат да ви помогнат да решите вашите нужди за контрол на раждаемостта, докато използвате Darzalex.

Дарзалекс и кърмене

Не е известно дали Darzalex може да премине в кърмата или как лекарството може да повлияе на кърмата. Също така не е известно дали Darzalex може да повлияе на кърмено дете.

Darzalex с леналидомид или помалидомид

В някои случаи можете да приемате Darzalex с лекарства, наречени леналидомид (Revlimid) или помалидомид (Pomalyst). Ако сте жена, която кърми, не трябва да използвате леналидомид или помалидомид. Не е известно дали това лекарство може да премине в кърмата ви и да навреди на вашето бебе.

Ако искате да кърмите детето си и мислите да приемате Дарзалекс, говорете с Вашия лекар. Те могат да ви разкажат за плюсовете и минусите на използването на това лекарство по време на кърмене.

Често задавани въпроси за Darzalex

Ето отговори на някои често задавани въпроси за Darzalex.

Защо трябва да приемам стероиди и други лекарства по време на срещите си за инфузии на Darzalex?

Когато получите Darzalex, може да имате алергична реакция. За да предотвратите това, Вашият лекар може да Ви даде лекарства, наречени кортикостероиди и други лекарства.

Доставчик на здравни грижи ще Ви даде Darzalex като интравенозна (IV) инфузия в кабинета на Вашия лекар или клиника. Това е инжекция във вената, която се прави за определен период от време. Един до три часа преди всяка инфузия на Darzalex, обикновено получавате следните лекарства:

• кортикостероид (за намаляване на отока)
• антипиретик (за предотвратяване или намаляване на треска)
• антихистамин (за предотвратяване или намаляване на симптомите на алергични реакции)

Може също да получите кортикостероид 1 ден след инфузия, за да избегнете забавени реакции. Но ако вече приемате стероид като дексаметазон или преднизон, най-вероятно няма да имате нужда от допълнително усилване на стероидите.

Ако имате въпроси относно някое от лекарствата, давани с инфузии на Дарзалекс, попитайте Вашия лекар.

Ще мога ли да се карам вкъщи след вливането на Darzalex?

Не се препоръчва. Това е така, защото е обичайно да се чувствате уморени след инфузия или дори да имате инфузионна реакция. (Вижте „Реакции на инфузия“ в раздела „Подробности за страничните ефекти“ по-горе, за да научите повече.) За да бъдете в безопасност, накарайте член на семейството, приятел или болногледач да ви отведе до и от вашите срещи за инфузия.

Обърнете внимание на това как се чувствате след вашите инфузии и си водете дневник на симптомите. Това може да ви помогне да решите дали можете да шофирате сами, ако някога се наложи.

В случай, че не можете да намерите драйвер, Janssen Biotech, Inc., производителят на Darzalex, може да е в състояние да помогне. Можете да говорите с координатор на Janssen CarePath за това как да стигнете до и от вашите срещи и да получите помощ за цената на пътуването. За да научите повече, обадете се на 844-553-2792 или посетете уебсайта на Darzalex.

Мога ли да използвам Darzalex, ако съм имал херпес зостер?

Да, можете да използвате Darzalex, ако сте имали инфекция, наречена херпес зостер. Но преди да приемете Дарзалекс, важно е да кажете на Вашия лекар дали някога сте имали херпес зостер или варицела. (Същият вирус, който причинява херпес зостер, също може да причини варицела.)

Ако сте имали варицела в миналото, вирусът не напуска тялото ви, след като се възстановите от инфекцията. Вместо това вирусът просто „заспива“ във вашите нерви.

Никой не знае точно защо, но вирусът може да се активира отново или да се „събуди“ с определени тригери като слаба имунна система. (Вашата имунна система е защитата на тялото ви срещу инфекции.)

Лечение на рак като Darzalex може да отслаби имунната ви система и да активира отново вируса. Когато се събуди, той се изразява като херпес зостер вместо варицела.

Така че, ако сте имали херпес зостер или варицела, Вашият лекар ще Ви предпише антивирусно лекарство, за да предотврати повторното развитие на херпес зостер в тялото Ви. Ще трябва да предприемете антивирусното лечение в рамките на 1 седмица след започване на приема на Дарзалекс. След това ще продължите да приемате антивируса в продължение на 3 месеца, след като завършите лечението с Darzalex.

Ако не сте сигурни дали сте прекарали херпес зостер или варицела, говорете с Вашия лекар.

Дарзалекс лекува ли множествен миелом?

В момента няма лечение за множествена миелома. Но това, което Darzalex може да направи, е да подобри качеството и продължителността на живота ви в зависимост от вашата диагноза. Вашият лекар може да Ви каже повече.

Предпазни мерки за Darzalex

Преди да приемете Дарзалекс, говорете с Вашия лекар за Вашата здравна история. Darzalex може да не е подходящ за вас, ако имате определени медицински състояния или други фактори, влияещи върху здравето ви. Те включват:

• Хепатит Б. Ако може да имате хепатит B или сте го имали в миналото, приемът на Darzalex може да доведе до неговата активност отново. Преди да започнете да приемате Дарзалекс, Вашият лекар ще Ви провери за хепатит В. Те ще Ви проверят и след като приключите лечението си. Симптомите на хепатит В включват умора, която се влошава и жълтеникав цвят на кожата и бялото на очите. Ако забележите тези симптоми, кажете на Вашия лекар.
• Херпес зостер. Докато приемате Darzalex, може да развиете инфекция, наречена херпес зостер. Същият вирус, който причинява херпес зостер, също може да причини варицела. Така че, ако в миналото сте имали варицела или херпес зостер и приемате Darzalex, Вашият лекар може да Ви предпише антивирусно лекарство. Този тип лекарства могат да помогнат за предотвратяване на развитието на херпес зостер в тялото ви.
• Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). Ако имате анамнеза за дихателно разстройство, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), уведомете Вашия лекар, преди да започнете да приемате Дарзалекс. Те могат да ви дадат инхалатор, който да ви помогне да дишате по-лесно, и кортикостероиди, които да помогнат за намаляване на отока в белите дробове.
• Бременност. Darzalex не е проучван при бременни жени. Но това е вид лекарство, което може да премине през плацентата. (Плацентата е орган вътре в утробата ви, който предава хранителни вещества от тялото ви към вашето бебе.) За повече информация, моля, вижте раздела „Дарзалекс и бременност“ по-горе.
• Кърмене. Не е известно дали е безопасно да кърмите, докато приемате Дарзалекс. За повече информация, моля, вижте раздела „Дарзалекс и кърмене“ по-горе.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако развиете някое от тези състояния по време на или след лечението с Darzalex.

Забележка: За повече информация относно потенциалните негативни ефекти на Darzalex вижте раздела „Darzalex Side Effects“ по-горе.

Професионална информация за Darzalex

Следната информация е предоставена за клиницисти и други здравни специалисти.

Показания

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри и посочи Darzalex за употреба:

• При възрастни с новодиагностициран множествен миелом, които не могат да получат автоложна трансплантация на стволови клетки. (При автоложна трансплантация на стволови клетки се използват вашите собствени стволови клетки.) В тази ситуация:
  • Darzalex може да се използва с лекарствата леналидомид (Revlimid) и дексаметазон.
  • Darzalex може също да се използва с лекарствата бортезомиб (Velcade), мелфалан и преднизон.
• При възрастни, които са получили едно или повече предишни лечения, които не са работили добре или чийто мултиплен миелом се е върнал. В тази ситуация Darzalex се използва с леналидомид и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили едно или повече предишни лечения с множествен миелом. В тази ситуация Darzalex се използва с бортезомиб и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили две или повече предишни лечения с множествен миелом, включващи леналидомид и протеазомен инхибитор, който е вид лекарство. В тази ситуация Darzalex се използва с лекарствата помалидомид (Pomalyst) и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили три или повече предишни лечения на множествен миелом, включващи протеазомен инхибитор и имуномодулиращо лекарство. В тази ситуация Darzalex се използва от само себе си.
• При възрастни, които са опитвали протеазомен инхибитор и имуномодулиращо лекарство, но нито едно от двете лекарства не е действало при множествен миелом. В тази ситуация Darzalex се използва от само себе си.

Механизъм на действие

Darzalex е моноклонално антитяло и инхибира или унищожава растежа на туморни клетки на множество миеломни клетки. Когато плазмените клетки се превърнат в множество миеломни клетки, те развиват голям брой повърхностни протеини, наречени CD38. Darzalex се насочва и се прикрепя към тези CD38 протеини. Чрез имуно-медиирани и директни туморни действия, Darzalex инхибира растежа на множествената миеломна клетка и стартира процеса на апоптоза (клетъчна смърт).

Фармакокинетика и метаболизъм

Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на Darzalex като монотерапия или като комбинирана терапия въз основа на специфични популации.

След инфузия на препоръчителната доза Darzalex самостоятелно или като комбинирана терапия, кръвните концентрации на Darzalex са били почти три пъти по-високи в края на седмичното дозиране в сравнение с първата доза.

Разделянето на първата доза Darzalex води до различни концентрации в кръвта, отколкото ако човек получи първа пълна доза. Подобни пикове и най-ниски концентрации в кръвта обаче са наблюдавани и прогнозирани след получаване на втора разделена доза на 1-ва седмица, ден 2 от лечението.

Когато Darzalex се прилага самостоятелно, стабилно ниво на концентрация в кръвта (стабилно състояние) се достига около 5 месеца след всеки 4-седмичен период на дозиране (до 21-ва инфузия). В стационарно състояние средното съотношение на натрупване на Darzalex за максималната кръвна концентрация е 1,6.

Разпределение:

• монотерапия: 4,7 ± 1,3 L
• комбинирана терапия: 4,4 ± 1,5 L

Елиминацията на полуживот за монотерапия и комбинирана терапия е 18 ± 9 дни. Клирънсът на Darzalex намалява с увеличаване на дозата и с многократно дозиране. Клирънсът се изчислява на 171,4 ± 95,3 ml / ден. С увеличаване на телесното тегло, обемът на разпределение и скоростта на отстраняване на Дарзалекс от тялото се увеличават.

Противопоказания

Darzalex е противопоказан при пациенти с анамнеза за тежки анафилактични реакции към даратумумаб или някое от помощните вещества на лекарствената формула. При тежки случаи на неутропения, тромбоцитопения или инфузионни реакции, дължащи се на лечението, може да се наложи спиране или окончателно спиране на Darzalex.

Съхранение

Darzalex трябва да се съхранява в хладилник при 2 ° C до 8 ° C от 36 ° F до 46 ° F.

Не разклащайте и не замразявайте Darzalex. Лекарството трябва да бъде защитено от светлина. Darzalex не съдържа консерванти.

Опровержение: Medical News Today положи всички усилия, за да се увери, че цялата информация е фактически точна, изчерпателна и актуална. Тази статия обаче не трябва да се използва като заместител на знанията и експертизата на лицензиран медицински специалист. Винаги трябва да се консултирате с Вашия лекар или друг медицински специалист, преди да вземете някакви лекарства. Информацията за лекарствата, съдържаща се тук, подлежи на промяна и не е предназначена да обхваща всички възможни употреби, указания, предпазни мерки, предупреждения, лекарствени взаимодействия, алергични реакции или неблагоприятни ефекти. Липсата на предупреждения или друга информация за дадено лекарство не показва, че лекарството или лекарствената комбинация са безопасни, ефективни или подходящи за всички пациенти или за всички специфични употреби.