Empliciti (елотузумаб)

Съдържание

• Какво е Empliciti?
• Ефикасност
• Empliciti родово
• Empliciti странични ефекти
• По-чести нежелани реакции
• Сериозни странични ефекти
• Подробности за страничните ефекти
• Empliciti разходи
• Финансова и застрахователна помощ
• Empliciti дозировка
• Лекарствени форми и силни страни
• Дозировка за множествен миелом
• Какво ще стане, ако пропусна доза?
• Ще трябва ли да използвам това лекарство дългосрочно?
• Алтернативи на Empliciti
• Empliciti (елотузумаб) срещу Darzalex (daratumumab)
• Използва
• Лекарствени форми и приложение
• Странични ефекти и рискове
• Ефикасност
• Разходи
• Empliciti срещу Ninlaro
• Използва
• Лекарствени форми и приложение
• Странични ефекти и рискове
• Ефикасност
• Разходи
• Empliciti за множествен миелом
• Ефективност за лечение на множествен миелом
• Използване на Empliciti с други лекарства
• Множество лекарства за миелом, използвани с Empliciti
• Прединфузионни лекарства, използвани с Empliciti
• Как работи Empliciti
• Колко време отнема да работи?
• Empliciti и алкохол
• Empliciti взаимодействия
• Empliciti и лабораторни тестове
• Други лекарствени взаимодействия
• Как се дава Empliciti
• Кога да приемате
• Empliciti и бременност
• Empliciti и контрол на раждаемостта
• Контрол на раждаемостта при жените
• Контрол на раждаемостта за мъже
• Empliciti и кърмене
• Често задавани въпроси за Empliciti
• Химиотерапията Empliciti ли е?
• Какво ще се случи при моите лечения Empliciti?
• Как да разбера дали Empliciti работи за мен?
• Може ли използването на Empliciti да доведе до други видове рак?
• Empliciti предпазни мерки
• Професионална информация за Empliciti
• Показания
• Механизъм на действие
• Фармакокинетика и метаболизъм
• Противопоказания
• Съхранение

Какво е Empliciti?

Empliciti е марково лекарство с рецепта. Използва се за лечение на вид рак на кръвта, наречен множествен миелом при възрастни.

Empliciti се предписва на хора, които се вписват в една от тези две ситуации на лечение:

• Възрастни, които са имали едно до три лечения в миналото за своя множествен миелом. За тези хора Empliciti се използва в комбинация с леналидомид (Revlimid) и дексаметазон.
• Възрастни, които са имали поне две минали лечения на множествен миелом, включващи леналидомид (Revlimid) и протеазомен инхибитор, като бортезомиб (Velcade) или карфилзомиб (Kyprolis). За тези хора Empliciti се използва в комбинация с помалидомид (Pomalyst) и дексаметазон.

Empliciti принадлежи към клас лекарства, наречени моноклонални антитела. Тези лекарства се произвеждат в лаборатория от клетки на имунната система. Empliciti действа, като активира имунната ви система и прави вашите имунни клетки по-силни. Лекарството също така помага да покажете имунната си система, където множество клетки на миелома са в тялото ви, за да могат тези клетки да бъдат унищожени.

Empliciti се предлага в две концентрации: 300 mg и 400 mg. Предлага се под формата на прах, който се прави на течен разтвор и Ви се дава чрез интравенозна (IV) инфузия (инжекция във вената Ви за определен период от време). Инфузиите се дават в здравно заведение и продължават около час или повече.

Ефикасност

Клиничните проучвания показват, че Empliciti е ефективен при спиране на прогресията (влошаването) на множествения миелом. Резултатите от някои от тези проучвания са описани по-долу.

Empliciti с леналидомид (Revlimid) и дексаметазон

В клинични проучвания на хора с множествен миелом е даван или Empliciti с леналидомид и дексаметазон, или само леналидомид и дексаметазон.

Проучванията показват, че хората, приемащи комбинацията Empliciti, имат по-малък риск от прогресиране на заболяването. В продължение на поне две години тези, които приемат Empliciti с леналидомид и дексаметазон, са имали 30% по-нисък риск от хората, които са приемали тези лекарства без Empliciti.

В друго проучване, продължило пет години, хората, приемащи комбинацията Empliciti, са имали 27% по-нисък риск от влошаване на заболяването, отколкото хората, приемащи само леналидомид и дексаметазон.

Empliciti с помалидомид (Pomalyst) и дексаметазон

В клинични проучвания на хора с множествен миелом е даван или Empliciti с помалидомид и дексаметазон, или помалидомид и дексаметазон самостоятелно.

Хората, приемащи комбинацията Empliciti, са с 46% по-нисък риск от влошаване на заболяването им след поне девет месеца лечение, в сравнение с хората, приемащи само помалидомид и дексаметазон.

Empliciti родово

Empliciti се предлага само като лекарство с търговска марка. Понастоящем не се предлага в обща форма.

Empliciti съдържа активното лекарство елотузумаб.

Empliciti странични ефекти

Empliciti може да причини леки или сериозни странични ефекти. Следващият списък съдържа някои от основните нежелани реакции, които могат да възникнат по време на приема на Empliciti. Този списък не включва всички възможни нежелани реакции.

Вашите нежелани реакции могат да варират в зависимост от това дали приемате Empliciti и дексаметазон с леналидомид (Revlimid) или помалидомид (Pomalyst).

За повече информация относно възможните нежелани реакции на Empliciti, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Те могат да ви дадат съвети как да се справите с всякакви странични ефекти, които могат да ви притесняват.

По-чести нежелани реакции

Най-честите нежелани реакции на Empliciti, когато се приемат с леналидомид и дексаметазон, могат да включват:

• умора (липса на енергия)
• диария
• треска
• запек
• кашлица
• инфекции, като инфекции на синусите или пневмония
• намален апетит или загуба на тегло
• заболяване на периферните нерви (увреждане на някои от нервите ви)
• болка в ръцете или краката
• главоболие
• повръщане
• катаракта (облачност в лещата на окото)
• болка в устата и гърлото
• промени в определени нива на вашите кръвни тестове

Най-честите нежелани реакции на Empliciti, когато се приемат с помалидомид и дексаметазон, могат да включват:

• запек
• повишено ниво на кръвната захар
• инфекции, като пневмония или инфекции на синусите
• диария
• костна болка
• затруднено дишане
• мускулни спазми
• подуване на ръцете или краката
• промени в определени нива на вашите кръвни тестове

Повечето от тези нежелани реакции могат да изчезнат в рамките на няколко дни или няколко седмици. Ако те са по-тежки или не изчезнат, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Сериозни странични ефекти

Сериозни нежелани реакции могат да възникнат при Empliciti. Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате сериозни нежелани реакции. Обадете се на 911, ако симптомите ви се чувстват животозастрашаващи или ако мислите, че имате спешна медицинска помощ.

Сериозните нежелани реакции и техните симптоми могат да включват следното:

• Други видове рак, като рак на кожата. Симптомите могат да включват:
  • слабост
  • чувствам се изморен
  • промени във външния вид на кожата и бенките
  • подути лимфни възли
• Чернодробни проблеми. Симптомите могат да включват:
  • чувствам се изморен
  • слабост
  • пожълтяване на бялото на очите или кожата
  • намален апетит
  • подуване в областта на корема
  • чувствам се объркан

Други сериозни нежелани реакции, които са разгледани по-подробно по-долу, могат да включват следното:

• инфузионна реакция (може да бъде причинена от интравенозна инфузия на лекарство)
• тежка алергична реакция
• инфекции

Подробности за страничните ефекти

Може да се чудите колко често се появяват определени странични ефекти при това лекарство. Ето някои подробности за някои странични ефекти, които това лекарство може да причини.

Алергична реакция

Както при повечето лекарства, някои хора могат да имат алергична реакция след прием на Empliciti. Симптомите на лека алергична реакция могат да включват:

• кожен обрив
• сърбеж
• зачервяване (топлина и зачервяване на кожата)

По-тежката алергична реакция е рядка, но е възможна. Симптомите на тежка алергична реакция могат да включват:

• подуване под кожата, обикновено в клепачите, устните, ръцете или краката
• подуване на езика, устата или гърлото
• затруднено дишане

Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате тежка алергична реакция към Empliciti. Обадете се на 911, ако симптомите ви се чувстват животозастрашаващи или ако мислите, че имате спешна медицинска помощ.

Инфузионни реакции

Може да имате инфузионна реакция след получаване на Empliciti. Това са реакции, които могат да се случат до 24 часа след като сте получили лекарство чрез интравенозна (IV) инфузия.

В клинични изпитвания 10% от хората, приемащи Empliciti с леналидомид и дексаметазон, са имали инфузионна реакция. Повечето от тези хора са имали инфузионна реакция по време на първата им инфузия на Empliciti. Въпреки това, само 1% от хората, приемащи тази терапевтична комбинация, трябва да спрат лечението поради тежки инфузионни реакции.

Също така в клинични проучвания 3,3% от хората, приемащи Empliciti с помалидомид и дексаметазон, са имали инфузионни реакции. Единственият симптом на техните инфузионни реакции е болката в гърдите.

Симптомите на инфузионната реакция могат да включват:

• треска
• втрисане
• повишено или намалено кръвно налягане
• забавен сърдечен ритъм
• затруднено дишане
• виене на свят
• кожен обрив
• болка в гърдите

Преди вашата IV инфузия на Empliciti, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат определени лекарства, за да предотвратят инфузионна реакция.

Ако имате някакви симптоми на инфузионна реакция, докато получавате Empliciti, или до 24 часа след инфузията, уведомете незабавно Вашия лекар. В сериозни случаи Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете лечението с Empliciti.

Понякога лечението с Empliciti може да бъде подновено след инфузионна реакция. Но в някои случаи изборът на друго лекарство може да е по-добрият вариант за вас.

Инфекции

Възможно е да имате повишен риск от инфекции, докато приемате Empliciti. Това включва бактериални, вирусни и гъбични инфекции. Понякога тези инфекции могат да бъдат много сериозни, ако не се лекуват. В някои случаи те могат да доведат до тежко заболяване или дори смърт.

В клинични проучвания инфекция се е случила при 81% от хората, приемащи Empliciti с леналидомид и дексаметазон. От хората, приемащи само леналидомид и дексаметазон, 74% са имали инфекции.

Също така в клинични изпитвания, инфекция е настъпила при 65% от хората, приемащи Empliciti с помалидомид и дексаметазон. Инфекции са възникнали при същия процент от хората, приемащи помалидомид и дексаметазон самостоятелно.

Симптомите на инфекция могат да варират в зависимост от вида на инфекцията, която имате. Примери за възможни симптоми включват:

• треска
• затруднено дишане
• грипоподобни симптоми, като болки в тялото и втрисане
• кашлица
• кожен обрив
• усещане за парене, когато уринирате

Ако имате някакви симптоми на инфекция, незабавно говорете с Вашия лекар. Те могат да препоръчат да спрете приема на Empliciti, докато инфекцията ви изчезне. Те също така ще препоръчат, ако инфекцията ви трябва да бъде лекувана.

Болест на периферните нерви

Може да имате увреждане на нервите, ако приемате Empliciti. Увреждането на нервите може да се нарече и заболяване на периферните нерви. Това състояние може да причини слабост и болка, които обикновено се появяват в ръцете или краката ви. Болестта на периферните нерви обикновено не изчезва, но може да се лекува с определени лекарства.

В клинични проучвания заболяването на периферните нерви се е появило при 27% от хората, приемащи Empliciti с леналидомид и дексаметазон. Това състояние се наблюдава при 21% от хората, приемащи само леналидомид и дексаметазон.

Говорете с Вашия лекар, ако имате симптоми на заболяване на периферните нерви. Те могат да препоръчат медицинско лечение, ако имате нужда от него.

Умора

Може да имате умора (липса на енергия), докато използвате Empliciti. Това е често срещан страничен ефект, наблюдаван по време на проучвания при хора, приемащи Empliciti с леналидомид и дексаметазон.

При проучвания умората се е появила при 62% от хората, приемащи Empliciti с леналидомид и дексаметазон. От хората, приемащи само леналидомид и дексаметазон, 52% са имали умора.

Говорете с Вашия лекар, ако се чувствате уморени по време на лечението с Empliciti. Те могат да препоръчат медицинско лечение, ако имате нужда от тях, и да предложат начини за намаляване на симптомите.

Диария

Може да имате диария, докато приемате Empliciti. В клинични проучвания диария се е появила при 47% от хората, приемащи Empliciti с леналидомид и дексаметазон. От хората, приемащи само леналидомид и дексаметазон, 36% са имали диария.

Диарията също е страничен ефект, наблюдаван при хора, приемащи Empliciti с помалидомид и дексаметазон. В клинични проучвания диария се е появила при 18% от хората, приемащи тази комбинация от лекарства. От хората, приемащи само помалидомид и дексаметазон, 9% са имали диария.

Говорете с Вашия лекар, ако имате диария по време на лечението с Empliciti. Те могат да препоръчат медицинско лечение, ако имате нужда от тях, и да предложат начини за намаляване на симптомите.

Промени в лабораторните стойности или тестове

Възможно е да имате промени в определени нива на кръвен тест, докато приемате Empliciti. Примерите включват промени в:

• брой на кръвните клетки
• тестове за чернодробна или бъбречна функция
• нива на глюкоза, калций, калий или натрий

Вашият лекар може да проверява кръвни тестове по-често от обикновено, докато приемате Empliciti. Това позволява на Вашия лекар да види дали има някакви промени в нивата на Вашия кръвен тест. Ако се появят такива промени, Вашият лекар може да наблюдава кръвните Ви изследвания още по-често или да Ви препоръча да спрете лечението с Empliciti.

Empliciti разходи

Както при всички лекарства, цената на Empliciti може да варира. Това лекарство се дава чрез интравенозна (IV) инфузия в здравни клиники.

Действителната цена, която ще платите, зависи от вашия застрахователен план, местоположението ви и медицинското заведение, където получавате лечението си.

Финансова и застрахователна помощ

Ако се нуждаете от финансова подкрепа, за да платите за Empliciti или ако имате нужда от помощ за разбирането на вашето застрахователно покритие, помощ е достъпна.

Bristol-Myers Squibb, производителят на Empliciti, предлага програма, наречена BMS Access Support. За повече информация и за да разберете дали отговаряте на условията за поддръжка, обадете се на 800-861-0048 или посетете уебсайта на програмата.

Empliciti дозировка

Дозировката на Empliciti, предписана от Вашия лекар, ще зависи от няколко фактора. Те включват:

• кои лекарства приемате с Empliciti
• вашето телесно тегло

Вашата доза може да бъде коригирана с течение на времето, за да достигне подходящото количество за вас. В крайна сметка Вашият лекар ще Ви предпише най-малката доза, която осигурява желания ефект.

Следващата информация описва дози, които са често използвани или препоръчителни. Не забравяйте обаче да вземете дозата, предписана от Вашия лекар. Вашият лекар ще определи най-добрата доза, която да отговаря на вашите нужди.

Лекарствени форми и силни страни

Empliciti се предлага под формата на прах, който се смесва със стерилна вода и се прави разтвор. Прилага се под формата на интравенозна (IV) инфузия (инжекция във вената за определен период от време). Разтворът се прави и IV инфузията ви се дава в здравно заведение.

Empliciti се предлага в две концентрации: 300 mg и 400 mg.

Дозировка за множествен миелом

Дозировката на Empliciti, която получавате, зависи от телесното ви тегло и какви лекарства приемате с Empliciti.

Ако приемате Empliciti с леналидомид (Revlimid) и дексаметазон:

• типичната доза е 10 mg Empliciti за всеки килограм (около 2,2 паунда) от телесното ви тегло
• ще получите седмични дози Empliciti през първите осем седмици, което се счита за два цикъла на лечение
• след първите два цикъла на лечение, Empliciti се прилага веднъж на две седмици

Ако приемате Empliciti с помалидомид (Pomalyst) и дексаметазон:

• типичната доза е 10 mg Empliciti за всеки килограм (около 2,2 паунда) от телесното ви тегло
• ще получите седмични дози Empliciti през първите осем седмици, което се счита за два цикъла на лечение
• след първите два цикъла на лечение, дозата се увеличава до 20 mg Empliciti за всеки килограм телесно тегло, даван веднъж на всеки четири седмици

Като пример за изчисляване на дозата, възрастен, който тежи 70 килограма (около 154 паунда), ще получи доза от 700 mg Empliciti. Това се изчислява като 70 килограма, умножено по 10 mg от лекарството, което се равнява на 700 mg Empliciti.

И с двата варианта на дозиране, обикновено ще продължите да приемате Empliciti, докато вашият множествен миелом не се влоши или имате неприятни странични ефекти от Empliciti.

Какво ще стане, ако пропусна доза?

Ако пропуснете среща за вашата инфузия Empliciti, насрочете друга среща възможно най-скоро. Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да планирате бъдещите си дози, така че да можете да стигнете до вашите инфузии.

Не забравяйте да вземете дозата на дексаметазон според указанията на Вашия лекар. Ако пропуснете доза дексаметазон, кажете на Вашия лекар, че сте забравили да я приемете. Забравянето на доза от това лекарство може да доведе до реакция към Empliciti. Това понякога може да бъде много сериозно.

Ще трябва ли да използвам това лекарство дългосрочно?

Понякога използването на лекарства може да поддържа вашия множествен миелом стабилен (да не се влошава) за дълго време. Ако приемате Empliciti и вашият множествен миелом не се влошава, Вашият лекар може да препоръча да продължите лечението с Empliciti дългосрочно.

В клинични изпитвания над половината от хората, приемащи Empliciti, не са имали влошаване на множествения си миелом в продължение на повече от 10 месеца. Продължителността на приема на Empliciti зависи от това как тялото ви реагира на лекарството.

Алтернативи на Empliciti

Предлагат се и други лекарства или терапии, които могат да лекуват множествена миелома. Някои може да са по-подходящи за вас от други. Ако се интересувате от намирането на алтернатива на Empliciti, говорете с Вашия лекар. Те могат да ви разкажат за други лекарства или лечения, които могат да ви помогнат.

Примери за други лекарства, които могат да се използват за лечение на множествена миелома, включват:

• бортезомиб (Velcade)
• карфилзомиб (Kyprolis)
• иксазомиб (Ninlaro)
• даратумумаб (Дарзалекс)
• талидомид (Thalomid)
• леналидомид (Revlimid)
• помалидомид (Pomalyst)
• някои стероиди, като преднизон или дексаметазон

Други терапии, които могат да се използват за лечение на множествена миелома, включват:

• радиация (използва лъчи енергия, за да убие раковите клетки)
• трансплантация на стволови клетки

Empliciti (елотузумаб) срещу Darzalex (daratumumab)

Може да се чудите как Empliciti се сравнява с други лекарства, предписани за подобна употреба. Тук разглеждаме как Empliciti и Darzalex си приличат и се различават.

Използва

Както Empliciti, така и Darzalex са одобрени от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) за лечение на множествен миелом при възрастни, които:

• вече са изпробвали поне две минали лечения, които включват леналидомид (Revlimid) и протеазомен инхибитор, като бортезомиб (Velcade) или карфилзомиб (Kyprolis). За тези хора Empliciti или Darzalex се използват с помалидомид (Pomalyst) и дексаметазон.

Empliciti се предписва и за възрастни, които:

• в миналото са имали едно до три лечения за техния множествен миелом. За тези хора Empliciti се използва в комбинация с леналидомид (Revlimid) и дексаметазон.

Darzalex също е одобрен от FDA за лечение на мултиплен миелом при възрастни, които са приемали едно или повече лечения в миналото. Препоръчва се да се използва самостоятелно и в комбинация с други лечения въз основа на историята на лечението на всеки човек.

Лекарствени форми и приложение

Empliciti се предлага под формата на прах. Приготвя се в разтвор и Ви се дава под формата на интравенозна (IV) инфузия (инжекция във вената Ви за определен период от време). Empliciti се предлага в две концентрации: 300 mg и 400 mg.

Вашата доза Empliciti варира в зависимост от телесното тегло и другите лекарства, които приемате с Empliciti. За повече информация относно дозировките вижте раздела „Empliciti дозировка“ по-горе.

Empliciti обикновено се дава седмично за първите два цикъла (общо осем седмици) от лечението. След това ще получавате Empliciti на всеки две до четири седмици, в зависимост от това кои лекарства използвате с Empliciti. За повече информация, моля, вижте раздела „Empliciti дозировка“ по-горе.

Darzalex се предлага като течен разтвор. Прилага се също като интравенозна (IV) инфузия. Darzalex се предлага в две концентрации: 100 mg / 5 ml и 400 mg / 20 ml.

Вашата доза Darzalex също зависи от телесното ви тегло. Схемата на дозиране обаче ще се различава в зависимост от това кои лекарства приемате с Дарзалекс.

Darzalex обикновено се дава седмично в продължение на шест до девет седмици. След това ще получавате Darzalex веднъж на всеки две до четири седмици, в зависимост от това колко дълго го използвате.

Странични ефекти и рискове

И Empliciti, и Darzalex съдържат лекарства, насочени към множествения миелом. Следователно и двете лекарства могат да причинят много сходни странични ефекти. По-долу са дадени примери за тези нежелани реакции.

Вашите нежелани реакции могат да варират в зависимост от това кои лекарства приемате с Empliciti или Darzalex. Вашият лекар може да опише типични нежелани реакции, които може да изпитате в зависимост от това кои лекарства приемате.

По-чести нежелани реакции

Тези списъци съдържат примери за по-чести нежелани реакции, които могат да възникнат при Empliciti, при Darzalex или при двете лекарства (когато се приемат индивидуално).

• Може да възникне при Empliciti:
  • катаракта (облачност в лещата на окото)
  • болка в устата или гърлото
  • костна болка
• Може да възникне при Darzalex:
  • слабост
  • гадене
  • болка в гърба
  • виене на свят
  • безсъние (проблеми със съня)
  • повишено кръвно налягане
  • болки в ставите
• Може да се появи както при Empliciti, така и при Darzalex:
  • умора (липса на енергия)
  • диария
  • запек
  • намален апетит
  • треска
  • кашлица
  • повръщане
  • затруднено дишане
  • мускулни спазми
  • подуване на ръцете или краката
  • повишено ниво на кръвната захар
  • главоболие

Сериозни странични ефекти

Тези списъци съдържат примери за сериозни нежелани реакции, които могат да възникнат при Empliciti, при Darzalex или при двете лекарства (когато се приемат индивидуално).

• Може да възникне при Empliciti:
  • чернодробни проблеми
  • развитие на други видове рак, като рак на кожата
• Може да възникне при Darzalex:
  • неутропения (ниско ниво на белите кръвни клетки)
  • тромбоцитопения (ниско ниво на тромбоцитите)
• Може да се появи както при Empliciti, така и при Darzalex:
  • инфузионни реакции
  • заболяване на периферните нерви (увреждане на някои от нервите ви)
  • инфекции, като пневмония

Ефикасност

Empliciti и Darzalex са одобрени за лечение на множествен миелом при възрастни.

Тези лекарства не са сравнявани директно в клинични проучвания. Но отделни проучвания установиха, че Empliciti и Darzalex са ефективни за лечение на множествена миелома.

Разходи

Empliciti и Darzalex са и двете маркови лекарства. Понастоящем няма генерични форми на нито едно от двете лекарства. Лекарствата с търговска марка обикновено струват повече от генеричните лекарства.

И Empliciti, и Darzalex се дават като интравенозни (IV) инфузии в здравно заведение. Действителната сума, която ще платите за двете лекарства, зависи от вашата застраховка, местоположението ви и клиниката или болницата, където получавате лечението си.

Empliciti срещу Ninlaro

Може да се чудите как Empliciti се сравнява с други лекарства, предписани за подобна употреба. Тук разглеждаме как Empliciti и Ninlaro си приличат и се различават.

Използва

Както Empliciti, така и Ninlaro са одобрени от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) за лечение на множествен миелом.

Empliciti се предписва на хора, които се вписват в една от тези две ситуации на лечение:

• Възрастни, които са имали едно до три лечения в миналото за своя множествен миелом. За тези хора Empliciti се използва в комбинация с леналидомид (Revlimid) и дексаметазон.
• Възрастни, които са имали поне две минали лечения на множествен миелом, включващи леналидомид (Revlimid) и протеазомен инхибитор, като бортезомиб (Velcade) или карфилзомиб (Kyprolis). За тези хора Empliciti се използва в комбинация с помалидомид (Pomalyst) и дексаметазон.

Ninlaro е одобрен за лечение на множествена миелома при възрастни, които са опитвали поне едно друго лечение в миналото. Ninlaro е одобрен за употреба в комбинация с леналидомид (Revlimid) и дексаметазон.

Лекарствени форми и приложение

Empliciti се предлага под формата на прах. Приготвя се в разтвор и Ви се дава под формата на интравенозна (IV) инфузия (инжекция във вената Ви за определен период от време). Empliciti се предлага в две концентрации: 300 mg и 400 mg.

Вашата доза Empliciti варира в зависимост от телесното тегло и другите лекарства, които приемате с Empliciti. За повече информация относно дозировките вижте раздела „Empliciti дозировка“ по-горе.

Empliciti обикновено се дава седмично за първите два цикъла (общо осем седмици) от лечението. След това ще получавате Empliciti на всеки две до четири седмици, в зависимост от това кои лекарства използвате с Empliciti. За повече информация, моля, вижте раздела „Empliciti дозировка“ по-горе.

Ninlaro се предлага под формата на капсули, които се приемат през устата веднъж седмично. Ninlaro се предлага в три силни страни:

• 2,3 mg
• 3 mg
• 4 mg

Странични ефекти и рискове

И Empliciti, и Ninlaro съдържат лекарства, които спомагат за елиминирането на множество миеломни клетки. Следователно и двете лекарства могат да причинят много сходни странични ефекти. По-долу са дадени примери за тези нежелани реакции.

Ninlaro е одобрен за употреба само с леналидомид (Revlimid) и дексаметазон. В този раздел сравняваме страничните ефекти от комбинацията за лечение с Ninlaro със страничните ефекти на Empliciti също в комбинация с леналидомид (Revlimid) и дексаметазон.

Вашите странични ефекти могат да варират в зависимост от това кои лекарства приемате с Empliciti или Ninlaro. Вашият лекар може да опише типични нежелани реакции, които може да получите, в зависимост от това кои лекарства приемате.

По-чести нежелани реакции

Тези списъци съдържат примери за по-чести нежелани реакции, които могат да се появят при Empliciti, при Ninlaro или при двете лекарства (когато се приемат индивидуално).

• Може да възникне при комбинация за лечение с Empliciti:
  • умора (липса на енергия)
  • треска
  • кашлица
  • намален апетит
  • главоболие
  • катаракта (облачност в лещата на окото)
  • болка в устата
• Може да възникне при комбинация за лечение с Ninlaro:
  • гадене
  • задържане на течности, което може да причини подуване
  • болка в гърба
• Може да възникне както при комбинации за лечение с Empliciti, така и с Ninlaro:
  • диария
  • запек
  • повръщане

Сериозни странични ефекти

Тези списъци съдържат примери за сериозни нежелани реакции, които могат да възникнат при Empliciti, при Ninlaro или при двете лекарства (когато се приемат индивидуално).

• Може да възникне при комбинация за лечение с Empliciti:
  • инфузионни реакции
  • сериозни инфекции
  • развитие на други видове рак
• Може да възникне при комбинация за лечение с Ninlaro:
  • тромбоцитопения (ниско ниво на тромбоцитите)
  • тежък кожен обрив
• Може да възникне както при комбинации за лечение с Empliciti, така и с Ninlaro:
  • заболяване на периферните нерви (увреждане на някои от нервите ви)
  • чернодробни проблеми

Ефикасност

Empliciti и Ninlaro са одобрени за лечение на множествен миелом при възрастни.

Тези лекарства не са сравнявани директно в клинични проучвания. Но отделни проучвания установиха, че Empliciti и Ninlaro са ефективни за лечение на множествена миелома.

Разходи

Empliciti и Ninlaro са и двете маркови лекарства. Понастоящем няма генерични форми на нито едно от двете лекарства. Лекарствата с търговска марка обикновено струват повече от генеричните лекарства.

Empliciti се прилага като интравенозна (IV) инфузия в здравно заведение. Капсулите Ninlaro се отпускат от специализирани аптеки. Действителната сума, която ще платите за двете лекарства, зависи от вашата застраховка, местоположението ви и дали ще получите лечение в клиника или болница.

Empliciti за множествен миелом

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобрява лекарства с рецепта като Empliciti за лечение на множествен миелом. Това състояние е вид рак, който засяга вашите плазмени клетки. Тези клетки са вид бели кръвни клетки, които помагат на тялото ви да се бори с микробите и инфекциите.

При множествения миелом тялото ви създава необичайни плазмени клетки. Анормалните плазмени клетки, наречени миеломни клетки, изтласкват здравите ви плазмени клетки. Това означава, че имате по-малко здрави плазмени клетки, които могат да се борят с микробите. Клетките на миелома също произвеждат протеин, наречен М протеин. Този протеин може да се натрупа в тялото ви и да увреди някои от вашите органи.

Empliciti се предписва на хора, които се вписват в една от тези две ситуации на лечение:

• Възрастни, които са имали едно до три лечения в миналото за своя множествен миелом. За тези хора Empliciti се използва в комбинация с леналидомид (Revlimid) и дексаметазон.
• Възрастни, които са имали поне две минали лечения на множествен миелом, включващи леналидомид (Revlimid) и протеазомен инхибитор, като бортезомиб (Velcade) или карфилзомиб (Kyprolis). За тези хора Empliciti се използва в комбинация с помалидомид (Pomalyst) и дексаметазон.

Ефективност за лечение на множествен миелом

Клиничните проучвания показват, че Empliciti е ефективен при спиране на прогресията (влошаването) на множествения миелом. Резултатите от някои от тези проучвания са описани по-долу.

Empliciti с леналидомид (Revlimid) и дексаметазон

В клинични проучвания на хора с множествен миелом е даван или Empliciti с леналидомид и дексаметазон, или само леналидомид и дексаметазон.

Проучванията показват, че хората, приемащи комбинацията Empliciti, имат по-малък риск от прогресиране на заболяването. В продължение на поне две години тези, които приемат Empliciti с леналидомид и дексаметазон, са имали 30% по-нисък риск от хората, които са приемали тези лекарства без Empliciti.

В друго проучване, продължило пет години, хората, приемащи комбинацията Empliciti, са имали 27% по-нисък риск от влошаване на заболяването, отколкото хората, приемащи само леналидомид и дексаметазон.

Empliciti с помалидомид (Pomalyst) и дексаметазон

В клинични проучвания на хора с множествен миелом е даван или Empliciti с помалидомид и дексаметазон, или помалидомид и дексаметазон самостоятелно.

Хората, приемащи комбинацията Empliciti, са с 46% по-нисък риск от влошаване на заболяването им след поне девет месеца лечение, в сравнение с хората, приемащи само помалидомид и дексаметазон.

Използване на Empliciti с други лекарства

Empliciti се прилага с други лекарства, когато се използва за лечение на множествена миелома.

Множество лекарства за миелом, използвани с Empliciti

Empliciti винаги се използва в комбинация със стероид, наречен дексаметазон. Винаги се използва в комбинация или с леналидомид (Revlimid), или с помалидомид (Pomalyst). Използването на тези лекарства с Empliciti помага на лекарството да бъде по-ефективно при лечение на множествена миелома.

Прединфузионни лекарства, използвани с Empliciti

Преди да получите интравенозната (IV) инфузия на Empliciti, ще вземете някои лекарства, наречени лекарства за инфузия. Тези лекарства се използват за предотвратяване на странични ефекти (включително инфузионни реакции), причинени от лечението с Empliciti.

Ще получите следните лекарства за инфузия около 45 до 90 минути преди лечението с Empliciti:

• Дексаметазон. Ще получите 8 mg дексаметазон чрез IV инжекция.
• Димедрол (Benadryl). Ще вземете 25 mg до 50 mg димедрол преди инфузията на Empliciti. Димедрол може да се прилага чрез интравенозно (IV) инжектиране или като таблетка, която се приема през устата.
• Ацетаминофен (тиленол). Също така ще приемате 650 mg до 1000 mg ацетаминофен през устата.

Как работи Empliciti

Множественият миелом е вид рак, който засяга определени бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки. Тези клетки помагат на тялото ви да се бори с микробите и инфекциите. Плазмените клетки, които са засегнати от множествен миелом, стават ракови и се наричат ​​миеломни клетки.

Empliciti действа върху различен тип бели кръвни клетки, наречени естествени клетки убийци (NK). NK клетките работят в тялото ви, за да убият ненормални клетки, като ракови клетки или клетки, заразени с микроби.

Empliciti работи, като активира (включва) вашите NK клетки. Това помага на вашите NK клетки да открият анормални плазмени клетки, които са засегнати от множествен миелом. След това NK клетките унищожават тези анормални клетки. Empliciti работи и чрез намиране на миеломни клетки за вашите NK клетки.

Empliciti се нарича лекарство за имунотерапия. Тези лекарства работят с имунната ви система, за да помогнат на тялото ви да се пребори с определени състояния.

Колко време отнема да работи?

Empliciti започва да действа в тялото ви, след като сте получили първата си инфузия. Вероятно обаче няма да забележите, когато Empliciti започне да работи. Вашият лекар ще може да провери дали работи, като направи определени тестове. Ако имате въпроси относно това колко добре Empliciti работи за вас, говорете с Вашия лекар.

Empliciti и алкохол

Не са известни взаимодействия между Empliciti и алкохол. Въпреки това, Empliciti може да причини проблеми с черния дроб. Пиенето на алкохол може също да влоши функцията на черния дроб.

Говорете с Вашия лекар, преди да пиете алкохол, докато приемате Empliciti. Те могат да ви посъветват дали за вас е безопасно да пиете алкохол, докато използвате това лекарство.

Empliciti взаимодействия

Обикновено Empliciti не взаимодейства с други лекарства. Известно е обаче, че лекарствата, които се използват с Empliciti, взаимодействат с други лекарства.

Различните взаимодействия могат да предизвикат различни ефекти. Например, някои взаимодействия могат да попречат на това колко добре действа лекарството. Други взаимодействия могат да увеличат нежеланите реакции или да ги направят по-тежки.

Емплицитното лечение може също да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове.

Empliciti и лабораторни тестове

Empliciti може да повлияе на резултатите от определени тестове, които се използват за проверка на М протеин в тялото ви. М протеинът се произвежда от множество миеломни клетки. По-високото ниво на М протеин означава, че ракът ви е по-напреднал.

Вашият лекар ще назначи тестове за проверка на M протеин в тялото ви по време на лечението с Empliciti. Това позволява на Вашия лекар да види колко добре тялото Ви реагира на лекарството.

Въпреки това, Empliciti може да промени резултатите от вашите М протеинови кръвни изследвания. Това може да затрудни Вашия лекар да разбере дали вашият множествен миелом се подобрява или не. Empliciti може да изглежда така, сякаш имате повече М протеин, отколкото всъщност имате. За да заобиколите това, Вашият лекар може да назначи лабораторни тестове, които не са засегнати от Empliciti, за да наблюдава лечението Ви.

Други лекарствени взаимодействия

Empliciti винаги се приема с дексаметазон и с помалидомид (Pomalyst), или с леналидомид (Revlimid). Въпреки че няма известни лекарствени взаимодействия с Empliciti, има известни взаимодействия за лекарствата, с които се използва.

Не забравяйте да обсъдите с Вашия лекар или фармацевт всички възможни взаимодействия за комбинацията от лекарства, които приемате.

Как се дава Empliciti

Трябва да приемате Empliciti в съответствие с инструкциите на Вашия лекар или доставчик на здравни услуги. Empliciti се прилага чрез интравенозна (IV) инфузия, обикновено през вена на ръката. Лекарствата, прилагани чрез IV инфузия, се дават бавно за определен период от време. Може да отнеме час или повече, за да получите пълната доза Empliciti.

Empliciti се дава само в лекарски кабинет или здравна клиника. Докато получавате инфузията си, ще бъдете наблюдавани за алергична реакция или реакция на инфузия.

Кога да приемате

Empliciti се прилага на 28-дневен цикъл на лечение. Колко често приемате лекарството зависи от другите лекарства, които приемате с Empliciti. Типичният график за това кога ще приемате Empliciti е както следва:

• Ако приемате Empliciti с леналидомид (Revlimid) и дексаметазон, ще получавате Empliciti веднъж седмично за първите два цикъла (общо осем седмици) на лечение. След това ще получавате Empliciti веднъж на всеки седмица.
• Ако приемате Empliciti с помалидомид (Pomalyst) и дексаметазон, ще получавате Empliciti веднъж седмично за първите два цикъла (общо осем седмици) на лечение. След това ще получавате Empliciti веднъж на всеки цикъл, което е една доза на всеки четири седмици.

Вашият лекар ще следи Вашето лечение и ще определи колко общо цикъла на Empliciti ще Ви е необходим.

Empliciti и бременност

Няма проучвания на Empliciti при бременни жени. Все още не са правени проучвания върху животни по време на бременност за това лекарство.

Леналидомид (Revlimid) и помалидомид (Pomalyst), които се използват заедно с Empliciti, могат да причинят сериозна вреда на растящия плод. Тези лекарства никога не трябва да се използват по време на бременност. Използването на тези лекарства по време на бременност може да причини големи вродени дефекти или спонтанен аборт.

Тъй като Empliciti е одобрен да се използва само с леналидомид (Revlimid) или с помалидомид (Pomalyst), Empliciti също трябва да се избягва по време на бременност. Хората, приемащи Empliciti, трябва да използват контрол на раждаемостта, ако е необходимо. Вижте следващия раздел „Empliciti и контрол на раждаемостта“ за повече подробности.

Ако имате въпроси относно употребата на Empliciti по време на бременност, говорете с Вашия лекар.

Empliciti и контрол на раждаемостта

Не е известно дали Empliciti е безопасно да се приема по време на бременност.

Леналидомид (Revlimid) и помалидомид (Pomalyst), които се използват заедно с Empliciti, могат да причинят сериозна вреда на растящия плод. Тези лекарства никога не трябва да се използват по време на бременност. Тъй като Empliciti е разрешено да се използва само с леналидомид или помалидомид, Empliciti също трябва да се избягва по време на бременност.

Поради това е разработена специална програма за предотвратяване на бременност при хора, използващи тези лекарства. Тази програма се нарича програма за оценка и намаляване на риска (REMS).

Както жените, така и мъжете, използващи Empliciti, трябва да се съгласят и да следват инструкциите или за Revlimid REMS, или за Pomalyst REMS. Ще следвате програмата REMS за всяко лекарство, което приемате с Empliciti. Всяка програма има определени изисквания, които трябва да се спазват, за да продължите да приемате леналидомид или помалидомид.

В допълнение към изискването хората, приемащи Empliciti, да използват контрол на раждаемостта, програмата REMS изисква също така:

• провеждайте чести тестове за бременност, ако сте жена, която използва лекарството
• да се съгласите да не дарявате кръв или сперма, докато използвате лекарството

Контрол на раждаемостта при жените

Ако сте жена, която може да забременее, ще трябва да направите два отрицателни теста за бременност, преди да започнете да използвате или леналидомид, или помалидомид.

Докато приемате някое от тези лекарства, ще трябва да използвате две форми на контрол на раждаемостта или да се въздържате от секс по време на лечението. Трябва да продължите да използвате контрол на раждаемостта или да се въздържате от секс поне четири седмици след спиране на лечението.

Контрол на раждаемостта за мъже

Ако сте мъж, който приема Empliciti с леналидомид или помалидомид и сте сексуално активни с жени, които могат да забременеят, ще трябва да използвате контрол на раждаемостта (като презервативи) по време на лечението. Това е важно да се направи, дори ако партньорът ви използва контрол на раждаемостта. Трябва да продължите да използвате контрол на раждаемостта поне четири седмици след спиране на лечението.

Empliciti и кърмене

Няма проучвания, показващи дали Empliciti преминава в кърмата на човека или причинява някакви ефекти при кърмещо дете.

Също така не е известно дали леналидомид (Revlimid) и помалидомид (Pomalyst) могат да причинят някакви ефекти при деца. Въпреки това, поради риска от сериозни нежелани реакции при деца, кърменето трябва да се избягва, докато приемате Empliciti.

Често задавани въпроси за Empliciti

Ето отговори на някои често задавани въпроси за Empliciti.

Химиотерапията Empliciti ли е?

Не, Empliciti не се счита за химиотерапия (традиционни лекарства, използвани за лечение на рак). Химиотерапията действа, като убива клетките в тялото ви, които бързо се размножават (създават повече клетки). Въпреки че това убива раковите клетки, може да убие и други здрави клетки.

За разлика от типичната химиотерапия, Empliciti е насочена терапия. Този тип лекарства действат върху специфични клетки (наречени естествени клетки убийци), за да се насочат към раковите клетки. Тъй като Empliciti е насочена към специална група клетки, това не засяга толкова здравите ви клетки. Това означава, че може да причини по-малко странични ефекти от типичната химиотерапия.

Какво ще се случи при моите лечения Empliciti?

Empliciti се прилага като интравенозна (IV) инфузия (инжекция във вената Ви за определен период от време). IV обикновено се поставя в ръката ви.

Обикновено ще получавате една доза Empliciti всяка седмица през първите два цикъла на лечение. (Всеки цикъл е 28 дни.) След това може да получите инфузия веднъж на всеки две седмици или веднъж на всеки четири седмици. Тази част от вашия график на дозиране зависи от това кои лекарства приемате с Empliciti.

Продължителността на времето, необходимо на всяка инфузия, зависи от телесното ви тегло и колко дози Empliciti вече сте получили.

След втората Ви доза Empliciti, Вашата инфузия не трябва да отнема повече от един час. Може да е полезно да вземете нещо за правене по време на вашите вливания, за да мине времето по-бързо. Например можете да донесете книга или списание за четене или музика за слушане.

Преди да получите инфузията си Empliciti, ще получите някои други лекарства, които помагат да се предотвратят някои странични ефекти, включително инфузионна реакция. Тези лекарства се наричат ​​прединфузионни лекарства.

Лекарствата преди инфузията, които ще получите преди инфузията на Empliciti, са:

• димедрол (Benadryl)
• дексаметазон
• ацетаминофен (тиленол)

Как да разбера дали Empliciti работи за мен?

Empliciti действа, като помага на имунната ви система да се бори с множество миеломни клетки. Вашият лекар може да следи колко добре имунната ви система реагира на лечението, като поръча тест за проверка на М протеини.

М протеините се произвеждат от множество миеломни клетки. Тези протеини могат да се натрупват в тялото ви и да причинят увреждане на някои от вашите органи. По-високо ниво на М протеин се наблюдава при хора с по-напреднал мултиплен миелом.

Вашият лекар може да провери нивата на М протеин, за да види колко добре реагирате на лечението. Нивата на M протеин могат да бъдат тествани чрез проверка на проба от кръв или урина.

Вашият лекар може също така да наблюдава Вашия отговор на лечението, като нареди сканиране на костите. Тези сканирания ще покажат дали имате определени костни промени, причинени от множествен миелом.

Може ли използването на Empliciti да доведе до други видове рак?

Възможно е. Използването на Empliciti за лечение на множествена миелома може да увеличи риска от други видове рак.

В клинични проучвания 9% от хората, приемащи Empliciti с леналидомид (Revlimid) и дексаметазон, са развили друг вид рак. От хората, приемащи само леналидомид и дексаметазон, 6% са имали същия резултат. Видовете рак, които се развиват, са рак на кожата и солидни тумори, като рак на гърдата или простатата.

Също така в клинични проучвания 1,8% от хората, приемащи Empliciti с помалидомид (Pomalyst) и дексаметазон, са развили друг вид рак. От хората, приемащи помалидомид и дексаметазон самостоятелно, никой не е развил друг вид рак.

По време на лечението с Empliciti, Вашият лекар може да назначи допълнителни кръвни тестове или сканирания, за да Ви наблюдава за възникване на нови ракови заболявания.

Empliciti предпазни мерки

Преди да приемете Empliciti, говорете с Вашия лекар за вашата здравна история. Empliciti може да не е подходящ за вас, ако имате определени медицински състояния. Те включват:

• Бременност. Не е известно дали Empliciti е вреден за развиващия се плод. Въпреки това, Empliciti се използва или с леналидомид (Revlimid), или с помалидомид (Pomalyst). И двете лекарства са известни с това, че причиняват вродени дефекти. Поради това хората, приемащи или леналидомид, или помалидомид, трябва да използват контрол на раждаемостта, за да предотвратят бременност, докато използват тези лекарства. За повече информация, моля, вижте раздела „Empliciti и бременност“ по-горе.
• Кърмене. Не е известно дали Empliciti преминава в човешкото мляко. Въпреки това, поради риска от сериозни нежелани реакции при деца, кърменето трябва да се избягва, докато приемате Empliciti. За повече информация, моля, вижте раздела „Empliciti и кърмене“ по-горе.
• Текущи инфекции. Не трябва да започвате да приемате Empliciti, ако имате активна инфекция. Това включва обикновена настинка, грип или други бактериални и вирусни инфекции. Вашият лекар може да Ви препоръча да започнете Empliciti, след като сте били лекувани за инфекции. Това е така, защото Empliciti може да отслаби имунната ви система, което затруднява борбата с инфекцията.

Забележка: За повече информация относно потенциалните негативни ефекти на Empliciti, вижте раздела „Empliciti странични ефекти“ по-горе.

Професионална информация за Empliciti

Следната информация е предоставена за клиницисти и други здравни специалисти.

Показания

Empliciti е показан за лечение на множествен миелом при хора, които се вписват в една от тези две ситуации на лечение:

• Възрастни, които преди са получавали една до три терапии. При тези хора Empliciti се използва с леналидомид (Revlimid) и дексаметазон.
• Възрастни, които вече са получили поне две терапии, включващи леналидомид (Revlimid) и всеки протеазомен инхибитор. При тези хора Empliciti се използва с помалидомид (Pomalyst) и дексаметазон.

Empliciti не е показан за употреба при хора на възраст под 18 години.

Механизъм на действие

Empliciti е IgG1 моноклонално антитяло, което е имуностимулиращо. Empliciti работи, като се насочва към член 7 на семейството на сигнализиращата лимфоцитна активационна молекула (SLAMF7).

SLAMF7 се експресира не само върху клетките на естествените убийци (NK) и плазмените клетки в кръвта, но също така и върху клетките с множество миеломи. Empliciti действа, като улеснява унищожаването на миеломни клетки чрез антитяло-зависима клетъчна цитотоксичност (ADCC). Този механизъм работи благодарение на взаимодействието между NK клетки и заразени с миелом клетки. Някои проучвания показват, че Empliciti може също да помогне за активиране на NK клетки, които след това търсят и унищожават миеломни клетки.

Фармакокинетика и метаболизъм

Клирънсът на Empliciti се увеличава с увеличаване на телесното тегло. Empliciti показва нелинейна фармакокинетика, при която увеличаването на дозата причинява по-голяма експозиция на лекарството от предвиденото.

Противопоказания

Empliciti няма специфични противопоказания. Трябва обаче да се избягва при бременни жени, когато се приема, както е посочено, което включва употребата на помалидомид или леналидомид.

Съхранение

Empliciti се предлага като лиофилизиран прах от 300 mg или 400 mg във флакон за еднократна употреба. Прахът трябва да бъде разтворен и разреден, преди да може да се прилага.

Прахът Empliciti трябва да се съхранява в хладилник (при температура от 36 ° F до 46 ° F / 2 ° C до 8 ° C) и защитен от светлина. Не замразявайте и не разклащайте флаконите.

След като прахът се разтвори, разтворът трябва да се влива в рамките на 24 часа. След смесване, ако инфузията не се използва веднага, тя също трябва да се съхранява в хладилник, защитена от светлина. Разтворът Empliciti трябва да се съхранява най-много 8 часа (от общо 24 часа) при стайна температура и стайна светлина.

Опровержение: Medical News Today положи всички усилия, за да се увери, че цялата информация е фактически точна, изчерпателна и актуална. Тази статия обаче не трябва да се използва като заместител на знанията и експертизата на лицензиран медицински специалист. Винаги трябва да се консултирате с Вашия лекар или друг медицински специалист, преди да вземете някакви лекарства. Информацията за лекарствата, съдържаща се тук, подлежи на промяна и не е предназначена да обхваща всички възможни употреби, указания, предпазни мерки, предупреждения, лекарствени взаимодействия, алергични реакции или неблагоприятни ефекти. Липсата на предупреждения или друга информация за дадено лекарство не показва, че лекарството или лекарствената комбинация са безопасни, ефективни или подходящи за всички пациенти или за всички специфични употреби.