Информация за страничните ефекти и безопасността на Fingolimod (Gilenya)

Съдържание

• Странични ефекти от първата доза
• Странични ефекти
• Предупреждения на FDA
• Проблемни условия
• Лекарствени взаимодействия
• Говорете с Вашия лекар

Въведение

Финголимод (Gilenya) е лекарство, приемано през устата за лечение на симптоми на рецидивиращо-ремитираща множествена склероза (RRMS). Помага за намаляване на появата на симптоми на RRMS. Тези симптоми могат да включват:

• мускулни спазми
• слабост и изтръпване
• проблеми с контрола на пикочния мехур
• проблеми с речта и зрението

Fingolimod също работи за забавяне на физическото увреждане, което може да бъде причинено от RRMS.

Както при всички лекарства, финголимод може да предизвика нежелани реакции. В редки случаи те могат да бъдат сериозни.

Странични ефекти от първата доза

Вие приемате първата доза финголимод в кабинета на Вашия лекар. След като го вземете, ще бъдете наблюдавани в продължение на шест или повече часа. Също така се прави електрокардиограма преди и след приема на лекарството, за да се провери сърдечната честота и ритъм.

Здравните специалисти вземат тези предпазни мерки, тъй като първата ви доза финголимод може да причини определени странични ефекти, включително ниско кръвно налягане и брадикардия, забавен пулс, който може да бъде опасен. Симптомите на забавен сърдечен ритъм могат да включват:

• внезапна умора
• виене на свят
• болка в гърдите

Тези ефекти могат да се появят при първата Ви доза, но не трябва да се появяват всеки път, когато приемате лекарството. Ако имате тези симптоми у дома след втората доза, незабавно се обадете на Вашия лекар.

Странични ефекти

Финголимод се приема веднъж дневно. По-честите нежелани реакции, които могат да се появят след втората и други последващи дози, могат да включват:

• диария
• кашлица
• главоболие
• косопад
• депресия
• мускулна слабост
• суха и сърбяща кожа
• стомашни болки
• болка в гърба

Финголимод може също да причини по-сериозни странични ефекти. Те обикновено изчезват, ако спрете да приемате лекарството. Освен чернодробни проблеми, които могат да бъдат често срещани, тези странични ефекти обикновено са редки. Сериозните нежелани реакции могат да включват:

• Чернодробни проблеми. Вашият лекар вероятно ще прави редовни кръвни изследвания по време на лечението, за да провери за чернодробни проблеми. Симптомите на чернодробни проблеми могат да включват жълтеница, която причинява пожълтяване на кожата и бялото на очите.
• Повишен риск от инфекции. Финголимод намалява броя на белите кръвни клетки. Тези клетки причиняват някои от нервните увреждания от МС. Те обаче помагат и на тялото ви да се бори с инфекциите.И така, рискът от инфекция се увеличава. Това може да продължи до два месеца след спиране на приема на финголимод.
• Оток на макулата. При това състояние течността се натрупва в макулата, която е част от ретината на окото. Симптомите могат да включват замъглено зрение, сляпо петно ​​и виждане на необичайни цветове. Рискът от това състояние е по-висок, ако имате диабет.
• Проблеми с дишането. Задух може да възникне, ако приемате финголимод.
• Повишено кръвно налягане. Вашият лекар вероятно ще следи кръвното Ви налягане по време на лечението с финголимод.
• Левкоенцефалопатия. В редки случаи финголимод може да причини мозъчни проблеми. Те включват прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия и синдром на задната енцефалопатия. Симптомите могат да включват промени в мисленето, намалена сила, промени в зрението ви, гърчове и силно главоболие, което се появява бързо. Кажете на Вашия лекар веднага, ако имате тези симптоми.
• Рак. Базоцелуларният карцином и меланомът, два вида рак на кожата, са свързани с употребата на финголимод. Докато използвате това лекарство, вие и Вашият лекар трябва да следите за необичайни подутини или израстъци по кожата.
• Алергия. Подобно на много лекарства, финголимод може да предизвика алергична реакция. Симптомите могат да включват подуване, обрив и копривна треска. Не трябва да приемате това лекарство, ако знаете, че сте алергични.

Предупреждения на FDA

Тежките реакции към финголимод са редки. Съобщава се за смърт през 2011 г., свързана с първата употреба на финголимод. Докладвани са и други случаи на смърт от сърдечни проблеми. FDA обаче не е открила пряка връзка между тези други смъртни случаи и употребата на финголимод.

И все пак, в резултат на тези проблеми, FDA промени своите насоки за употреба на финголимод. Сега той гласи, че хората, които приемат определени антиаритмични лекарства или които имат анамнеза за определени сърдечни заболявания или инсулт, не трябва да приемат финголимод.

Той също така съобщава за възможни случаи на рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия след употреба на финголимод.

Тези доклади може да звучат страшно, но имайте предвид, че най-тежките проблеми с финголимод са редки. Ако имате притеснения относно употребата на това лекарство, не забравяйте да ги обсъдите с Вашия лекар. Ако вече Ви е предписано това лекарство, не спирайте да го приемате, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Проблемни условия

Финголимод може да причини проблеми, ако имате определени здравословни състояния. Преди да приемете финголимод, уведомете Вашия лекар, ако имате:

• аритмия или нередовен или абнормен сърдечен ритъм
• история на инсулт или мини инсулт, наричана още преходна исхемична атака
• сърдечни проблеми, включително инфаркт или болка в гърдите
• история на многократно припадане
• треска или инфекция
• състояние, което уврежда имунната ви система, като ХИВ или левкемия
• история на варицела или ваксина срещу варицела
• проблеми с очите, включително състояние, наречено увеит
• диабет
• проблеми с дишането, включително по време на сън
• чернодробни проблеми
• високо кръвно налягане
• видове кожен рак, особено базалноклетъчен карцином или меланом
• заболяване на щитовидната жлеза
• ниски нива на калций, натрий или калий
• планирате да забременеете, бременна сте или ако кърмите

Лекарствени взаимодействия

Финголимод може да взаимодейства с много различни лекарства. Взаимодействието може да причини здравословни проблеми или да направи по-малко ефективно или лекарството.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, витамини и добавки, които приемате, особено тези, за които е известно, че взаимодействат с финголимод. Няколко примера за тези лекарства включват:

• лекарства, които увреждат имунната система, включително кортикостероиди
• живи ваксини
• лекарства, които забавят сърдечния ритъм, като бета-блокери или блокери на калциевите канали

Говорете с Вашия лекар

Все още не е намерено лечение за МС. Следователно лекарства като финголимод са важен начин за подобряване на качеството на живот и забавяне на увреждането за хората с RRMS.

Вие и Вашият лекар можете да прецените възможните ползи и рискове от приема на това лекарство. Въпросите, които може да искате да зададете на Вашия лекар, включват:

• Имам ли висок риск от нежелани реакции от финголимод?
• Вземам ли някакви лекарства, които могат да взаимодействат с това лекарство?
• Има ли други лекарства за МС, които могат да причинят по-малко странични ефекти за мен?
• Какви нежелани реакции трябва да Ви докладвам веднага, ако ги имам?

Финголимод е на пазара от 2010 г. Това е първото перорално лекарство за МС, одобрено някога от FDA. Оттогава са одобрени още две хапчета: терифлуномид (Aubagio) и диметил фумарат (Tecfidera).