Натализумаб инжекция

Съдържание

• Натализумаб се използва за предотвратяване на епизоди на симптоми и забавяне на влошаването на увреждането при възрастни, които имат рецидивиращи форми на множествена склероза (МС; заболяване, при което нервите не функционират правилно и хората могат да получат слабост, изтръпване, загуба на мускулна координация и проблеми със зрението, речта и контрола на пикочния мехур), включително:
• Преди да получите инжекция с натализумаб,
• Натализумаб може да причини нежелани реакции. Уведомете Вашия лекар, ако някой от тези симптоми е тежък или не изчезне:
• Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако имате някой от следните симптоми или тези, споменати в раздела КАК или ВАЖНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, незабавно се обадете на Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ:

Получаването на инжекция с натализумаб може да увеличи риска от развитие на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ; рядка инфекция на мозъка, която не може да бъде лекувана, предотвратена или излекувана и която обикновено причинява смърт или тежко увреждане). Шансът да развиете ПМЛ по време на лечението с натализумаб е по-висок, ако имате един или повече от следните рискови фактори.

• Получили сте много дози натализумаб, особено ако сте се лекували повече от 2 години.
• Винаги сте били лекувани с лекарства, които отслабват имунната система, включително азатиоприн (Azasan, Imuran), циклофосфамид, метотрексат (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), митоксантрон и микофенолат мофетил (CellCept).
• Кръвен тест показва, че сте били изложени на вируса на Джон Кънингам (JCV; вирус, на който много хора са изложени през детството, който обикновено не причинява симптоми, но може да причини ПМЛ при хора с отслабена имунна система).

Вашият лекар вероятно ще назначи кръвен тест преди или по време на лечението с инжекция с натализумаб, за да провери дали сте били изложени на JCV. Ако тестът покаже, че сте били изложени на JCV, вие и Вашият лекар може да решите, че не трябва да получавате инжекция с натализумаб, особено ако имате и един или и двата други рискови фактора, изброени по-горе. Ако тестът не покаже, че сте били изложени на JCV, Вашият лекар може да повтаря теста от време на време по време на лечението с инжекция с натализумаб. Не трябва да се изследвате, ако сте имали плазмен обмен (лечение, при което течната част от кръвта се отстранява от тялото и се замества с други течности) през последните 2 седмици, тъй като резултатите от теста няма да бъдат точни.

Има и други фактори, които също могат да увеличат риска от развитие на ПМЛ. Уведомете Вашия лекар, ако имате или някога сте имали ПМЛ, трансплантация на орган или друго състояние, което засяга имунната Ви система, като човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН), левкемия (рак, който причинява твърде много кръвни клетки да да се произвеждат и пускат в кръвния поток) или лимфом (рак, който се развива в клетките на имунната система). Също така кажете на Вашия лекар, ако приемате или някога сте приемали други лекарства, които засягат имунната система като адалимумаб (Humira); циклоспорин (Gengraf, Neoral, Sandimmune); етанерцепт (Enbrel); глатирамер (Copaxone, Glatopa); инфликсимаб (Remicade); интерферон бета (Avonex, Betaseron, Rebif); лекарства за рак; меркаптопурин (пуринетол, пуриксан); орални стероиди като дексаметазон, метилпреднизолон (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), преднизолон (Prelone) и преднизон (Rayos); сиролимус (Rapamune); и такролимус (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Вашият лекар може да Ви каже, че не трябва да получавате инжекция с натализумаб.

Създадена е програма, наречена TOUCH програма, която помага за управление на рисковете от лечението с натализумаб. Можете да получите инжекция с натализумаб само ако сте регистриран в програмата TOUCH, ако натализумаб ви е предписан от лекар, регистриран в програмата, и ако получавате лекарството в инфузионен център, който е регистриран в програмата. Вашият лекар ще Ви даде повече информация за програмата, ще Ви накара да подпишете формуляр за записване и ще отговори на всички въпроси, които имате относно програмата и Вашето лечение с инжекция с натализумаб.

Като част от програмата TOUCH, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви предоставят копие от Ръководството за лекарства, преди да започнете лечение с инжекция с натализумаб и преди да получите всяка инфузия. Прочетете тази информация много внимателно всеки път, когато я получите и попитайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси. Можете също да посетите уебсайта на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) или уебсайта на производителя, за да получите Ръководство за лекарства.

Също като част от програмата TOUCH, Вашият лекар ще трябва да Ви посещава на всеки 3 месеца в началото на Вашето лечение и след това поне на всеки 6 месеца, за да реши дали да продължите да използвате натализумаб. Също така ще трябва да отговорите на някои въпроси, преди да получите всяка инфузия, за да сте сигурни, че натализумаб все още е подходящ за вас.

Незабавно се обадете на Вашия лекар, ако развиете някакви нови или влошаващи се медицински проблеми по време на лечението и в продължение на 6 месеца след последната доза. Не забравяйте да се обадите на Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми: слабост от едната страна на тялото, която се влошава с течение на времето; несръчност на ръцете или краката; промени в мисленето, паметта, ходенето, равновесието, речта, зрението или силата, които продължават няколко дни; главоболие; гърчове; объркване; или промени в личността.

Ако лечението Ви с инжекция с натализумаб бъде спряно, тъй като имате ПМЛ, може да развиете друго състояние, наречено възпалителен синдром на имунно възстановяване (IRIS; подуване и влошаване на симптомите, които могат да възникнат, тъй като имунната система започне да работи отново след започване на някои лекарства, които влияят върху нея) или спрян), особено ако получавате лечение за по-бързо отстраняване на натализумаб от кръвта. Вашият лекар ще ви наблюдава внимателно за признаци на IRIS и ще лекува тези симптоми, ако се появят.

Кажете на всички лекари, които Ви лекуват, че получавате инжекция с натализумаб.

Говорете с Вашия лекар за рисковете от инжектиране на натализумаб.

Натализумаб се използва за предотвратяване на епизоди на симптоми и забавяне на влошаването на увреждането при възрастни, които имат рецидивиращи форми на множествена склероза (МС; заболяване, при което нервите не функционират правилно и хората могат да получат слабост, изтръпване, загуба на мускулна координация и проблеми със зрението, речта и контрола на пикочния мехур), включително:

• клинично изолиран синдром (CIS; първи епизод на нервен симптом, който продължава най-малко 24 часа),
• рецидивиращо-ремитираща болест (протичане на заболяването, при което симптомите от време на време пламват),
• активно вторично прогресиращо заболяване (по-късен стадий на заболяването с непрекъснато влошаване на симптомите.)

Натализумаб се използва също за лечение и профилактика на епизоди на симптоми при възрастни с болест на Crohn (състояние, при което тялото атакува лигавицата на храносмилателния тракт, причинявайки болка, диария, загуба на тегло и треска), които не са били подпомагани от други лекарства или които не могат да приемат други лекарства. Натализумаб е в клас лекарства, наречени моноклонални антитела. Той действа, като спира определени клетки на имунната система да достигнат до мозъка и гръбначния мозък или храносмилателния тракт и да причинят щети.

Натализумаб се предлага като концентриран разтвор (течност), който се разрежда и инжектира бавно във вената от лекар или медицинска сестра. Обикновено се дава веднъж на всеки 4 седмици в регистриран инфузионен център. Ще отнеме около 1 час, докато получите цялата доза натализумаб.

Натализумаб може да причини сериозни алергични реакции, които най-вероятно се случват в рамките на 2 часа след началото на инфузията, но могат да се появят по всяко време по време на лечението. Ще трябва да останете в центъра за инфузия 1 час след като инфузията приключи. През това време лекар или медицинска сестра ще ви наблюдават, за да проверите дали имате сериозна реакция към лекарството. Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някакви необичайни симптоми като копривна треска, обрив, сърбеж, затруднено преглъщане или дишане, повишена температура, световъртеж, главоболие, болка в гърдите, зачервяване, гадене или студени тръпки, особено ако се появят в рамките на 2 часа след началото от вашата инфузия.

Ако получавате инжекция с натализумаб за лечение на болестта на Crohn, симптомите Ви трябва да се подобрят през първите няколко месеца от лечението. Уведомете Вашия лекар, ако симптомите Ви не са се подобрили след 12 седмици лечение. Вашият лекар може да спре да Ви лекува с инжекция на натализумаб.

Натализумаб може да помогне за контролиране на симптомите Ви, но няма да излекува Вашето състояние. Запазете всички срещи за инжектиране на натализумаб, дори ако се чувствате добре.

Това лекарство може да бъде предписано за други цели; попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация.

Преди да получите инжекция с натализумаб,

• уведомете Вашия лекар и фармацевт, ако сте алергични към натализумаб, други лекарства или някоя от съставките в инжекцията на натализумаб. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за списък на съставките.
• кажете на Вашия лекар и фармацевт какви лекарства с рецепта и лекарства без рецепта, витамини, хранителни добавки и билкови продукти приемате. Не забравяйте да споменете лекарствата, изброени в раздела ВАЖНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозите на Вашите лекарства или да Ви наблюдава внимателно за странични ефекти.
• кажете на Вашия лекар, ако някога сте получавали инжекция с натализумаб преди и ако имате или някога сте имали някое от състоянията, изброени в раздела ВАЖНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Преди да получите всяка инфузия натализумаб, кажете на Вашия лекар, ако имате висока температура или някакъв вид инфекция, включително инфекции, които продължават дълго време, като херпес зостер (обрив, който може да се появи от време на време при хора, които са имали варицела в миналото).
• кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите. Ако забременеете, докато получавате инжекция с натализумаб, обадете се на Вашия лекар.
• не правите ваксинации, без да говорите с Вашия лекар.

Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, продължете обичайната си диета.

Ако пропуснете среща за получаване на инфузия на натализумаб, обадете се на Вашия лекар възможно най-скоро.

Натализумаб може да причини нежелани реакции. Уведомете Вашия лекар, ако някой от тези симптоми е тежък или не изчезне:

• главоболие
• силна умора
• сънливост
• болка в ставите или подуване
• болка в ръцете или краката
• болка в гърба
• подуване на ръцете, ръцете, краката, глезените или долната част на краката
• мускулни крампи
• стомашни болки
• диария
• киселини в стомаха
• запек
• газ
• наддаване или загуба на тегло
• депресия
• нощно изпотяване
• болезнена, нередовна или пропусната менструация (период)
• подуване, зачервяване, парене или сърбеж на влагалището
• бяло вагинално течение
• трудности при контролиране на уринирането
• зъбобол
• рани в устата
• обрив
• суха кожа
• сърбеж

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако имате някой от следните симптоми или тези, споменати в раздела КАК или ВАЖНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, незабавно се обадете на Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ:

• възпалено гърло, треска, кашлица, студени тръпки, грипоподобни симптоми, стомашни спазми, диария, често или болезнено уриниране, внезапна нужда от незабавно уриниране или други признаци на инфекция
• пожълтяване на кожата или очите, гадене, повръщане, екстремна умора, загуба на апетит, тъмна урина, болка вдясно в горната част на корема
• промени в зрението, зачервяване на очите или болка
• необичайно кървене или натъртване
• малки, кръгли, червени или лилави петна по кожата
• обилно менструално кървене

Инжектирането на натализумаб може да причини други нежелани реакции. Обадете се на Вашия лекар, ако имате някакви необичайни проблеми, докато получавате това лекарство.

Ако получите сериозен страничен ефект, Вие или Вашият лекар може да изпратите доклад до програмата за отчитане на нежелани събития на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) MedWatch онлайн (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) или по телефона ( 1-800-332-1088).

В случай на предозиране се обадете на телефон за помощ за контрол на отравянията на 1-800-222-1222. Информацията е достъпна и онлайн на адрес https://www.poisonhelp.org/help. Ако жертвата е колабирала, имала е припадък, има затруднения с дишането или не може да бъде събудена, незабавно се обадете на спешна помощ на 911.

Запазете всички срещи с Вашия лекар и лабораторията. Вашият лекар може да назначи определени лабораторни тестове, за да провери реакцията на тялото ви към инжектиране на натализумаб.

За вас е важно да поддържате писмен списък на всички лекарства, отпускани без рецепта (без рецепта), които приемате, както и на всички продукти като витамини, минерали или други хранителни добавки. Трябва да носите този списък със себе си всеки път, когато посетите лекар или ако сте приет в болница. Също така е важна информация, която да носите със себе си в случай на извънредна ситуация.

• Тисабри^®