Еверолимус

Съдържание

• Преди да приемете еверолимус,
• Еверолимус може да причини нежелани реакции. Уведомете Вашия лекар, ако някой от тези симптоми е тежък или не изчезне:
• Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако усетите някой от тези симптоми или тези, изброени в раздела ВАЖНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, незабавно се обадете на Вашия лекар:

Приемът на еверолимус може да намали способността ви да се борите с инфекцията от бактерии, вируси и гъбички и да увеличи риска от получаване на сериозна или животозастрашаваща инфекция. Ако сте имали хепатит В (вид чернодробно заболяване) в миналото, инфекцията ви може да се активира и да развиете симптоми по време на лечението с еверолимус. Уведомете Вашия лекар, ако имате или някога сте имали хепатит В или ако имате или мислите, че сега имате някакъв вид инфекция. Уведомете Вашия лекар и фармацевт, ако приемате други лекарства, които потискат имунната система като азатиоприн (Imuran), циклоспорин (Gengraf, Neoral, Sandimmune), дексаметазон (Decadron, Dexpak), метотрексат (Rheumatrex, Trexall), преднизолон (Orapred, Pediapred, Prelone), преднизон (Sterapred), сиролимус (Rapamune) и такролимус (Prograf). Ако получите някой от следните симптоми, незабавно се обадете на Вашия лекар: прекомерна умора; пожълтяване на кожата или очите; загуба на апетит; гадене; болки в ставите; тъмна урина; бледи изпражнения; болка в горната дясна част на стомаха; обрив; затруднено, болезнено или често уриниране; болка в ушите или дренаж; болка в синусите и натиск; или възпалено гърло, кашлица, треска, студени тръпки, неразположение или други признаци на инфекция.

Запазете всички срещи с Вашия лекар и лабораторията. Вашият лекар ще назначи определени тестове, за да провери реакцията на тялото ви към еверолимус.

Вашият лекар или фармацевт ще ви предостави информационния лист за пациента на производителя (Ръководство за лекарства [Zortress] или листовка с информация за пациента [Afinitor, Afinitor Disperz]), когато започнете лечение с еверолимус и всеки път, когато попълвате рецептата си. Прочетете внимателно информацията и попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате някакви въпроси. Можете също да посетите уебсайта на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) или уебсайта на производителя, за да получите Ръководство за лекарства.

Говорете с Вашия лекар за рисковете от приема на еверолимус.

За пациенти, които приемат еверолимус за предотвратяване на отхвърляне на трансплантация:

Трябва да приемате еверолимус под наблюдението на лекар, който има опит в грижите за пациентите с трансплантация и да дава лекарства, които потискат имунната система.

Рискът от развитие на рак, особено лимфом (рак на част от имунната система) или рак на кожата, се увеличава по време на лечението с еверолимус. Кажете на Вашия лекар, ако Вие или някой от Вашето семейство имате или някога сте имали рак на кожата или ако имате светла кожа. За да намалите риска от рак на кожата, планирайте да избягвате ненужно или продължително излагане на слънчева светлина или ултравиолетова светлина (солариуми и слънчеви лампи) и да носите защитно облекло, слънчеви очила и слънцезащитни продукти по време на лечението си. Ако получите някой от следните симптоми, незабавно се обадете на Вашия лекар: зачервена, повдигната или восъчна област на кожата; нови рани, подутини или обезцветяване на кожата; рани, които не зарастват; бучки или маси навсякъде в тялото ви; кожни промени; нощно изпотяване; подути жлези на врата, подмишниците или слабините; затруднено дишане; болка в гърдите; или слабост или умора, които не изчезват.

Приемът на еверолимус може да увеличи риска от развитие на някои много редки и сериозни инфекции, включително инфекция с BK вирус, сериозен вирус, който може да увреди бъбреците и да доведе до отказ на трансплантиран бъбрек) и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ; рядка инфекция на мозъка, която не може да бъде лекувана, предотвратена или излекувана и която обикновено причинява смърт или тежко увреждане). Незабавно се обадете на Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми на ПМЛ: слабост от едната страна на тялото, която се влошава с течение на времето; несръчност на ръцете или краката; промени във вашето мислене, ходене, равновесие, реч, зрение или сила, които продължават няколко дни; главоболие; гърчове; объркване; или промени в личността.

Еверолимус може да причини кръвен съсирек в кръвоносните съдове на трансплантирания ви бъбрек. Това е най-вероятно да се случи през първите 30 дни след бъбречната трансплантация и може да доведе до неуспешна трансплантация. Ако получите някой от следните симптоми, незабавно се обадете на Вашия лекар: болка в слабините, кръста, отстрани или стомаха; намалено уриниране или липса на уриниране; кръв в урината; урина с тъмен цвят; висока температура; гадене; или повръщане.

Приемът на еверолимус в комбинация с циклоспорин може да причини увреждане на бъбреците. За да намали този риск, Вашият лекар ще коригира дозата на циклоспорин и ще следи нивата на лекарствата и как работят бъбреците Ви. Ако получите някой от следните симптоми, незабавно се обадете на Вашия лекар: намалено уриниране или подуване на ръцете, ръцете, краката, глезените или долната част на краката.

В клинични проучвания повече хора, които са приемали еверолимус, са починали през първите няколко месеца след сърдечна трансплантация, отколкото хора, които не са приемали еверолимус. Ако сте получили сърдечна трансплантация, говорете с Вашия лекар за рисковете от приема на еверолимус.

Everolimus (Afinitor) се използва за лечение на напреднал бъбречно-клетъчен карцином (RCC; рак, който започва в бъбреците), който вече е лекуван неуспешно с други лекарства. Everolimus (Afinitor) също се използва за лечение на определен тип напреднал рак на гърдата, който вече е бил лекуван с поне едно друго лекарство. Everolimus (Afinitor) се използва също за лечение на определен вид рак на панкреаса, стомаха, червата или белите дробове, който се е разпространил или прогресирал и който не може да бъде лекуван с операция. Everolimus (Afinitor) се използва също за лечение на бъбречни тумори при хора с туберкулозен склерозен комплекс (TSC; генетично състояние, което кара туморите да растат в много органи). Еверолимус (Afinitor и Afinitor Disperz) се използва също за лечение на субепендимален гигантски клетъчен астроцитом (SEGA; вид мозъчен тумор) при възрастни и деца на възраст над 1 година, които имат TSC. Everolimus (Afinitor Disperz) също се използва заедно с други лекарства за лечение на някои видове гърчове при възрастни и деца на 2 и повече години, които имат TSC. Everolimus (Zortress) се използва с други лекарства за предотвратяване на отхвърляне на трансплантант (атака на трансплантирания орган от имунната система на лицето, получило органа) при някои възрастни, които са получили бъбречна трансплантация. Еверолимус е в клас лекарства, наречени киназни инхибитори. Еверолимус лекува рак, като спира възпроизвеждането на раковите клетки и намалява кръвоснабдяването на раковите клетки. Еверолимус предотвратява отхвърлянето на трансплантант, като намалява активността на имунната система.

Еверолимус се предлага като таблетка, която се приема през устата и като таблетка, която се суспендира във вода и се приема през устата. Когато еверолимус се приема за лечение на бъбречни тумори, SEGA или гърчове при хора, които имат TSC; RCC; или рак на гърдата, панкреаса, стомаха, червата или белия дроб, обикновено се приема веднъж дневно. Когато еверолимус се приема, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантация, той обикновено се приема два пъти дневно (на всеки 12 часа) едновременно с циклоспорин. Еверолимус трябва винаги да се приема с храна или винаги без храна. Вземете еверолимус по едно и също време всеки ден. Следвайте внимателно указанията на етикета с рецепта и помолете Вашия лекар или фармацевт да обясни всяка част, която не разбирате. Вземете еверолимус точно както е указано. Не приемайте повече или по-малко от него или го приемайте по-често от предписаното от Вашия лекар.

Таблетките Everolimus се предлагат в отделни блистерни опаковки, които могат да се отварят с ножица. Не отваряйте блистерна опаковка, докато не сте готови да погълнете таблетката, която се съдържа.

Трябва да приемате или таблетки everolimus или таблетки everolimus за перорална суспензия. Не приемайте комбинация от двата продукта.

Поглъщайте таблетките цели с пълна чаша вода; не ги разделяйте, дъвчете или смачквайте. Не приемайте таблетки, които са били смачкани или счупени. Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако не можете да погълнете таблетките цели.

Ако приемате таблетките за перорална суспензия (Afinitor Disperz), трябва да ги смесите с вода преди употреба. Не поглъщайте тези таблетки цели и не ги смесвайте със сок или друга течност, различна от вода. Не приготвяйте сместа повече от 60 минути, преди да планирате да я използвате, и изхвърлете сместа, ако не се използва след 60 минути. Не приготвяйте лекарството на повърхност, която използвате за приготвяне или ядене на храна. Ако ще подготвяте лекарството за някой друг, трябва да носите ръкавици, за да предотвратите контакт с лекарството. Ако сте бременна или планирате да забременеете, трябва да избягвате да приготвяте лекарството за някой друг, тъй като контактът с еверолимус може да навреди на нероденото ви бебе.

Можете да смесвате таблетките за перорална суспензия в спринцовка за орално приложение или в малка чаша. За да приготвите сместа в спринцовка за устни, извадете буталото от спринцовка за перорално приложение от 10 ml и поставете предписания брой таблетки в цевта на спринцовката, без да чупите или смачквате таблетките. Можете да приготвите до 10 mg еверолимус в спринцовка наведнъж, така че ако дозата Ви е по-голяма от 10 mg, ще трябва да я приготвите във втора спринцовка. Сменете буталото в спринцовката и изтеглете около 5 мл вода и 4 мл въздух в спринцовката и поставете спринцовката в контейнер с върха нагоре. Изчакайте 3 минути, за да може таблетките да влязат в суспензия. след това вземете спринцовката и внимателно я завъртете нагоре и надолу пет пъти. Поставете спринцовката в устата на пациента и натиснете буталото, за да въведете лекарството. След като пациентът е погълнал лекарството, напълнете същата спринцовка с 5 ml вода и 4 ml въздух и завъртете спринцовката, за да изплакнете всички частици, които все още са в спринцовката. Дайте тази смес на пациента, за да сте сигурни, че той или тя получава всички лекарства.

За да приготвите сместа в чаша, поставете предписания брой таблетки в малка чаша за пиене, която побира не повече от 100 mL (около 3 унции), без да смачквате или чупите таблетките. Можете да приготвите до 10 mg еверолимус в чаша наведнъж, така че ако дозата Ви е по-голяма от 10 mg, ще трябва да я приготвите във втора чаша. Добавете 25 ml (около 1 унция) вода към чашата. Изчакайте 3 минути и след това внимателно разбъркайте сместа с лъжица. Нека пациентът изпие цялата смес веднага. Добавете още 25 ml вода към чашата и разбъркайте със същата лъжица, за да изплакнете всички частици, които все още са в чашата. Нека пациентът изпие тази смес, за да е сигурен, че е получил всички лекарства.

Вашият лекар може да коригира дозата на еверолимус по време на лечението в зависимост от резултатите от кръвните тестове, отговора ви към лекарството, нежеланите реакции, които изпитвате, и промените в други лекарства, които приемате с еверолимус.Ако приемате еверолимус за лечение на SEGA или гърчове, Вашият лекар ще коригира дозата Ви не по-често от веднъж на 1 до 2 седмици, а ако приемате еверолимус за предотвратяване на отхвърляне на трансплантация, Вашият лекар ще коригира дозата Ви не по-често от веднъж на всеки 4 до 5 дни. Вашият лекар може да спре лечението Ви за известно време, ако получите тежки нежелани реакции. Говорете с Вашия лекар за това как се чувствате по време на лечението с еверолимус.

Това лекарство може да бъде предписано за други цели; попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация.

Преди да приемете еверолимус,

• уведомете Вашия лекар и фармацевт, ако сте алергични към еверолимус, сиролимус (Rapamune), темсиролимус (Torisel), други лекарства или някоя от съставките в таблетките everolimus. Попитайте вашия фармацевт за списък на съставките.
• кажете на Вашия лекар и фармацевт какви лекарства с рецепта и лекарства без рецепта, витамини и хранителни добавки приемате или планирате да приемате. Не забравяйте да споменете лекарствата, изброени в раздела ВАЖНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ и някое от следните: инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) като беназеприл (Lotensin), каптоприл (Capoten), еналаприл (Vasotec), фозиноприл (Monopril), лизиноприл ( Prinivil, Zestril), моексиприл (Univasc) периндоприл (Aceon), quinapril (Accupril), рамиприл (Altace) или трандолаприл (Mavik); ампренавир (Agenerase), атазанавир (Reyataz), апрепитант (Emend), карбамазепин (Carbatrol, Epitol, Tegretol), кларитромицин (Biaxin, в Prevpac), дигоксин (Digitek, Lanoxicaps, Lanoxin), дилтиазем (Cardizem, Cardizem, Dildtiazem) ефавиренц (в Atripla, Sustiva), еритромицин (EES, E-Mycin, Erythrocin), флуконазол (Diflucan), фозампренавир (Lexiva), индинавир (Crixivan), итраконазол (Sporanox), кетоконазол (Nizoral), нелфинавир (Nelfinavir) , невирапин (Viramune), никардипин (Cardene), фенобарбитал (Luminal), фенитоин (Dilantin, Phenytek), рифабутин (Mycobutin), рифампин (Rifadin, в Rifamate, в Rifater), рифапентин (Priftin), ритонавир (Norviavir) ), саквинавир (Invirase), телитромицин (Ketek), верапамил (Calan, Covera, Isoptin, Verelan) и вориконазол (Vfend). Може да се наложи Вашият лекар да промени дозите на Вашите лекарства или да Ви наблюдава внимателно за странични ефекти. Много други лекарства също могат да взаимодействат с еверолимус, така че не забравяйте да информирате Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, дори тези, които не фигурират в този списък.
• кажете на Вашия лекар какви билкови продукти приемате, особено жълт кантарион.
• кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали диабет или висока кръвна захар; високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта; бъбречно или чернодробно заболяване; или някакво състояние, което ви пречи да смилате нормално храни, съдържащи захар, нишесте или млечни продукти.
• кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективен контрол на раждаемостта по време на лечението и в продължение на 8 седмици след последната доза. Ако сте мъж с жена партньор, която може да забременее, трябва да използвате ефективен контрол на раждаемостта по време на лечението и в продължение на 4 седмици след последната доза. Говорете с Вашия лекар за методите за контрол на раждаемостта, които ще Ви помогнат. Ако вие или вашият партньор забременеете, докато приемате еверолимус, обадете се на Вашия лекар. Еверолимус може да навреди на плода. Кажете на Вашия лекар, ако кърмите. Не кърмете по време на лечението и в продължение на 2 седмици след последната доза.
• ако имате операция, включително стоматологична хирургия, кажете на лекаря или зъболекаря, че приемате еверолимус.
• не правите ваксинации, без да говорите с Вашия лекар. По време на лечението с еверолимус трябва да избягвате близък контакт с други хора, които наскоро са били ваксинирани.
• говорете с лекаря на детето си за ваксинациите, които може да се наложи да получи, преди да започне лечението си с еверолимус.
• трябва да знаете, че може да развиете рани или подуване в устата по време на лечението с еверолимус, особено през първите 8 седмици от лечението. Когато започнете лечение с еверолимус, Вашият лекар може да предпише определена вода за уста, за да намали вероятността да получите язви в устата или рани и да намали тежестта им. Следвайте инструкциите на Вашия лекар как да използвате тази вода за уста. Уведомете Вашия лекар, ако развиете рани или почувствате болка в устата. Не трябва да използвате вода за уста, без да говорите с Вашия лекар или фармацевт, тъй като някои видове води за уста, които съдържат алкохол, пероксид, йод или мащерка, могат да влошат раните и подуването.
• трябва да знаете, че раните или порязванията, включително порезът на кожата, направен по време на бъбречна трансплантация, могат да заздравеят по-бавно от нормалното или да не заздравят правилно по време на лечението с еверолимус. Обадете се веднага на Вашия лекар, ако разрезът на кожата от бъбречната трансплантация или друга рана стане топла, зачервена, болезнена или подута; пълни с кръв, течност или гной; или започва да се отваря.

Не яжте грейпфрут и не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство.

Ако си спомняте пропуснатата доза в рамките на 6 часа от времето, през което сте планирали да я приемете, вземете пропуснатата доза веднага. Ако обаче са изминали повече от 6 часа от планираното време, пропуснете пропуснатата доза и продължете обичайната си схема на дозиране. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Еверолимус може да причини нежелани реакции. Уведомете Вашия лекар, ако някой от тези симптоми е тежък или не изчезне:

• диария
• запек
• промяна в способността за вкус на храна
• отслабване
• суха уста
• слабост
• главоболие
• затруднено заспиване или задържане на сън
• кървене от носа
• суха кожа
• акне
• проблеми с ноктите
• косопад
• болка в ръцете, краката, гърба или ставите
• мускулни крампи
• пропуснати или нередовни менструални периоди
• обилно менструално кървене
• затруднено получаване или поддържане на ерекция
• безпокойство
• агресия или други промени в поведението

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако усетите някой от тези симптоми или тези, изброени в раздела ВАЖНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, незабавно се обадете на Вашия лекар:

• кошери
• сърбеж
• подуване на ръцете, краката, ръцете, краката, очите, лицето, устата, устните, езика или гърлото
• дрезгавост
• затруднено дишане или преглъщане
• хрипове
• зачервяване
• болка в гърдите
• екстремна жажда или глад
• необичайно кървене или натъртване
• бледа кожа
• ускорен или неправилен сърдечен ритъм
• виене на свят
• припадъци

Еверолимус може да намали плодовитостта при мъжете и жените. Говорете с Вашия лекар за рисковете от приема на еверолимус.

Еверолимус може да причини други нежелани реакции. Обадете се на Вашия лекар, ако имате някакви необичайни проблеми, докато приемате това лекарство.

Ако получите сериозен страничен ефект, Вие или Вашият лекар може да изпратите доклад до програмата за отчитане на нежелани събития на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) MedWatch онлайн (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) или по телефона ( 1-800-332-1088).

Съхранявайте това лекарство в блистерната опаковка, в която е влязло, плътно затворено и недостъпно за деца. Съхранявайте го при стайна температура и далеч от светлина и излишна топлина и влага (не в банята). Поддържайте блистерните опаковки и таблетки сухи.

Необходимите лекарства трябва да се изхвърлят по специални начини, за да се гарантира, че домашните любимци, децата и други хора не могат да ги консумират. Въпреки това, не трябва да пускате това лекарство в тоалетната. Вместо това, най-добрият начин да изхвърлите лекарството си е чрез програма за връщане на лекарството. Говорете с вашия фармацевт или се свържете с местния отдел за боклук / рециклиране, за да научите за програмите за връщане във вашата общност. Вижте уебсайта на FDA за безопасно изхвърляне на лекарства (http://goo.gl/c4Rm4p) за повече информация, ако нямате достъп до програма за връщане.

В случай на предозиране се обадете на телефон за помощ за контрол на отравянията на 1-800-222-1222. Информацията е достъпна и онлайн на адрес https://www.poisonhelp.org/help. Ако жертвата е колабирала, имала е припадък, има затруднения с дишането или не може да бъде събудена, незабавно се обадете на спешна помощ на 911.

Не позволявайте на никой друг да приема вашите лекарства. Попитайте Вашия фармацевт, ако имате въпроси относно попълването на рецептата.

За вас е важно да поддържате писмен списък на всички лекарства, отпускани без рецепта (без рецепта), които приемате, както и на всички продукти като витамини, минерали или други хранителни добавки. Трябва да носите този списък със себе си всеки път, когато посетите лекар или ако сте приет в болница. Също така е важна информация, която да носите със себе си в случай на извънредна ситуация.

• Afinitor^®
• Afinitor Disperz^®
• Zortress^®

• RAD001