Виагра за жени: Как действа и безопасно ли е?

Съдържание

• Addyi срещу Viagra
• Цел и предимства
• Как действа flibanserin
• Ефикасност
• При жени в менопауза
• Странични ефекти
• Предупреждения на FDA: За чернодробни заболявания, ензимни инхибитори и алкохол
  
• Предупреждения и взаимодействия
• Addyi и алкохол
• Предизвикателства на одобрението
• Вземането

Общ преглед

Flibanserin (Addyi), лекарство, подобно на виагра, беше одобрено от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) през 2015 г. за лечение на женски разстройства на сексуалния интерес / възбуда (FSIAD) при жени в пременопауза.

FSIAD е известен също като хипоактивно разстройство на сексуалното желание (HSDD).

Понастоящем Addyi се предлага само чрез определени лекари и аптеки. Това се предписва от одобрени доставчици в съгласие между производителя и FDA. Предписващият лекар трябва да бъде сертифициран от производителя, за да отговаря на определени изисквания на FDA.

Приема се веднъж на ден, преди лягане.

Addyi е първото лекарство за HSDD, получило одобрение от FDA. През юни 2019 г. бремеланотидът (Vyleesi) стана вторият. Addyi е ежедневно хапче, докато Vyleesi е самоинжектираща се инжекция, която се използва при нужда.

Addyi срещу Viagra

FDA не е одобрила самата Виагра (силденафил) за употреба от жени. Въпреки това, той е предписан извън етикета за жени с ниско сексуално желание.

Използването на наркотици извън етикета означава, че лекарството, одобрено от FDA за една цел, се използва за друга цел, която все още не е одобрена. Въпреки това, лекарят все още може да използва лекарството за тази цел. Това е така, защото FDA регулира тестването и одобрението на лекарства, но не и как лекарите използват лекарства за лечение на своите пациенти. Така че Вашият лекар може да предпише лекарство, но според тях това е най-доброто за вашата грижа.

Доказателствата за неговата ефективност са смесени в най-добрия случай. Проучванията на Виагра при жени предполагат, че се наблюдават положителни резултати по отношение на физическата възбуда. Това обаче не е така за по-сложния характер на FSIAD.

Например, прегледът подробно описва проучване, което дава Viagra на 202 жени в постменопауза с първичен FSIAD.

Изследователите наблюдават повишено количество усещания за възбуда, вагинално смазване и оргазъм при участниците в изследването. Въпреки това, жените с вторични нарушения, свързани с FSIAD (като множествена склероза (МС) и диабет), не съобщават за увеличаване на желанието или удоволствието.

Второ проучване, обсъдено в рецензията, установи, че както жените в пременопауза, така и в постменопаузата не съобщават за значими положителни отговори при използване на Виагра.

Цел и предимства

Има няколко причини, поради които жените биха потърсили хапче, подобно на Виагра. С наближаването на средната възраст и след това не е необичайно жените да наблюдават намаляване на общото им полово влечение.

Намаляването на сексуалното желание може да произтича и от ежедневни стресови фактори, значими житейски събития или хронични състояния като МС или диабет.

Въпреки това, някои жени наблюдават намаляване или отсъствие на сексуално желание поради FSIAD. Според един експертен панел и преглед, FSIAD се изчислява, че засяга около 10 процента от възрастните жени.

Характеризира се със следните симптоми:

• ограничени или отсъстващи сексуални мисли или фантазии
• намалена или липсваща реакция на желание към сексуални сигнали или стимулация
• загуба на интерес или невъзможност да се поддържа интерес към сексуални дейности
• значителни чувства на разочарование, некомпетентност или безпокойство поради липсата на сексуален интерес или възбуда

Как действа flibanserin

Flibanserin първоначално е разработен като антидепресант, но е одобрен от FDA за лечение на FSIAD през 2015 г.

Неговият начин на действие, доколкото се отнася до FSIAD, не е добре разбран. Известно е, че приемът на флибансерин редовно повишава нивата на допамин и норепинефрин в организма. В същото време намалява нивата на серотонин.

И допаминът, и норепинефринът са важни за сексуалното вълнение. Допаминът има роля за засилване на сексуалното желание. Норадреналинът има роля за насърчаване на сексуалната възбуда.

Ефикасност

Одобрението от FDA на flibanserin се основава на резултатите от три клинични изпитвания фаза III. Всяко проучване продължи 24 седмици и оценява ефикасността на флибансерин в сравнение с плацебо при жени в пременопауза.

Изследователите и FDA анализираха резултатите от трите изпитания. Когато се коригира за плацебо отговор, участниците съобщават за „много подобрено“ или „много подобрено“ състояние в пробните седмици от 8 до 24. Това е умерено подобрение в сравнение с Виагра.

Преглед, публикуван три години след одобрението на Viagra от FDA за лечение на еректилна дисфункция (ED), обобщава световните отговори на лечението. Например в Съединените щати участниците отговориха положително. Това се сравнява с 19% положителен отговор за тези, които приемат плацебо.

При жени в менопауза

Flibanserin не е одобрен от FDA за употреба при жени в постменопауза. Ефикасността на флибансерин при тази популация обаче беше оценена в едно проучване.

Съобщава се за подобни на тези, докладвани при жени в пременопауза. Това ще трябва да се повтори в допълнителни проучвания, за да бъде одобрено за жени в постменопауза.

Странични ефекти

Най-честите нежелани реакции на флибансерин включват:

• виене на свят
• затруднено заспиване или оставане в сън
• гадене
• суха уста
• умора
• ниско кръвно налягане, известно още като хипотония
• припадък или загуба на съзнание

Предупреждения на FDA: За чернодробни заболявания, ензимни инхибитори и алкохол

• Това лекарство има предупреждения в кутия. Това са най-сериозните предупреждения от Администрацията по храните и лекарствата (FDA). Предупреждението в кутия предупреждава лекарите и пациентите за лекарствени ефекти, които могат да бъдат опасни.
• Флибансерин (Addyi) може да причини припадък или тежка хипотония, когато се приема от хора с чернодробно заболяване или заедно с някои лекарства, включително алкохол.
• Не трябва да използвате Addyi, ако приемате някои умерени или силни CYP3A4 инхибитори. Тази група ензимни инхибитори включва избрани антибиотици, противогъбични средства и лекарства за ХИВ, както и други видове лекарства. Сокът от грейпфрут също е умерен инхибитор на CYP3A4.
• За да предотвратите тези нежелани реакции, трябва също да се въздържате от пиене на алкохол поне два часа, преди да вземете нощната си доза Addyi. След като приемете дозата си, трябва да се въздържате от пиене на алкохол до следващата сутрин. Ако сте консумирали алкохол по-малко от два часа преди очакваното време за лягане, вместо това трябва да пропуснете тази нощ.

Предупреждения и взаимодействия

Flibanserin не трябва да се използва при хора с чернодробни проблеми.

Говорете с Вашия лекар за това какви лекарства и добавки приемате, преди да започнете флибансерин. Също така не трябва да приемате флибансерин, ако приемате някое от следните лекарства или добавки:

• някои лекарства, използвани за лечение на сърдечно-съдови заболявания, като дилтиазем (Cardizem CD) и верапамил (Verelan)
• някои антибиотици, като ципрофлоксацин (Cipro) и еритромицин (Ery-Tab)
• лекарства за лечение на гъбични инфекции, като флуконазол (Diflucan) и итраконазол (Sporanox)
• ХИВ лекарства, като ритонавир (Norvir) и индинавир (Crixivan)
• нефазодон, антидепресант
• добавки като жълт кантарион

Много от тези лекарства принадлежат към група ензимни инхибитори, известни като инхибитори на CYP3A4.

И накрая, не трябва да пиете сок от грейпфрут, докато приемате флибансерин. Също така е инхибитор на CYP3A4.

Addyi и алкохол

Когато Addyi беше одобрен за първи път от FDA, FDA предупреди хората, които използват лекарството, да се въздържат от алкохол поради риск от припадък и тежка хипотония. FDA обаче през април 2019 г.

Ако ви е предписан Addyi, вече не трябва да избягвате алкохола напълно. След като приемете нощната си доза, трябва да се въздържате от пиене на алкохол до следващата сутрин.

Също така трябва да се въздържате от пиене на алкохол поне два часа преди като приемате нощната си доза. Ако сте консумирали алкохол по-малко от два часа преди очакваното време за лягане, вместо това трябва да пропуснете тази доза от Addyi.

Ако пропуснете доза Addyi по някаква причина, не приемайте доза, за да я компенсирате на следващата сутрин. Изчакайте до следващата вечер и възобновете обичайния си график на дозиране.

Предизвикателства на одобрението

Flibanserin имаше труден път към одобрението на FDA.

FDA прегледа лекарството три пъти, преди да го одобри. Имаше опасения относно ефикасността му в сравнение с негативните странични ефекти. Тези опасения бяха основните причини, поради които FDA препоръча да не се одобрява след първите две проверки.

Имаше и продължителни въпроси относно това как трябва да се лекува женската сексуална дисфункция. Сексуалното влечение е доста сложно. Има както физически, така и психологически компонент.

Флибансерин и силденафил действат по различни начини. Силденафил, например, не увеличава сексуалната възбуда при мъжете. От друга страна, флибансеринът работи за повишаване на нивата на допамин и норепинефрин, за да стимулира желанието и възбудата.

По този начин едно хапче е насочено към физически аспект на сексуалната дисфункция. Другият е насочен към чувствата на възбуда и желание, по-сложен въпрос.

След трети преглед, FDA одобри лекарството поради неудовлетворени медицински нужди. Въпреки това, опасенията все още остават по отношение на страничните ефекти. Особено безпокойство представлява тежката хипотония, наблюдавана, когато флибансерин се приема с алкохол.

Вземането

Има много причини за ниското сексуално желание, вариращи от ежедневните стресови фактори до FSIAD.

Виагра е забелязала смесени резултати при жените като цяло и не е намерена ефективна за жени с FSIAD. Жените в пременопауза с FSIAD могат да видят умерено подобрение в желанието и възбудата след прием на Addyi.

Говорете с Вашия лекар, ако се интересувате от приема на Addyi. Също така не забравяйте да обсъдите другите си лекарства или добавки с Вашия лекар, преди да използвате Addyi.