Леналидомид

Съдържание

• Преди да приемете леналидомид,
• Леналидомид може да причини нежелани реакции. Уведомете Вашия лекар, ако някой от тези симптоми е тежък или не изчезне:
• Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако имате някой от тези симптоми или тези, изброени в раздела ВАЖНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, незабавно се обадете на Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ:
• Симптомите на предозиране могат да включват следното:

Риск от тежки животозастрашаващи вродени дефекти, причинени от леналидомид:

За всички пациенти:

Леналидомид не трябва да се приема от пациенти, които са бременни или които могат да забременеят. Има голям риск леналидомид да причини тежки вродени дефекти (проблеми, които са налице при раждането) или смърт на нероденото бебе.

Програма, наречена REVLIMID REMS^TM е създадена, за да се гарантира, че бременните жени не приемат леналидомид и че жените не забременяват, докато приемат леналидомид. Всички пациенти, включително жени, които не могат да забременеят, и мъже, могат да получат леналидомид само ако са регистрирани в REVLIMID REMS, имат рецепта от лекар, регистриран в REVLIMID REMS, и попълват рецептата в аптека, регистрирана в REVLIMID REMS .

Ще получите информация за рисковете от приема на леналидомид и трябва да подпишете информиран лист за съгласие, в който се посочва, че разбирате тази информация, преди да можете да получите лекарството. Ако сте под 18-годишна възраст, родител или настойник трябва да подпише листа за съгласие и да се съгласи да се уверите, че отговаряте на тези изисквания. По време на лечението ще трябва да посетите Вашия лекар, за да поговорите за Вашето състояние и нежеланите реакции, които изпитвате, или да направите тестове за бременност, както се препоръчва от програмата. Може да се наложи да попълните поверително проучване в началото на лечението и в определени моменти по време на лечението, за да сте сигурни, че сте получили и сте разбрали тази информация и че можете да следвате инструкциите, за да предотвратите сериозни рискове за неродените бебета.

Кажете на Вашия лекар, ако не разбирате всичко, което Ви е казано за леналидомид и програмата REVLIMID REMS и как да използвате методите за контрол на раждаемостта, обсъдени с Вашия лекар, или ако не мислите, че ще можете да спазвате срещи.

Не дарявайте кръв, докато приемате леналидомид, по време на почивки в лечението и в продължение на 4 седмици след последната доза.

Не споделяйте леналидомид с никой друг, дори с някой, който има същите симптоми като вас.

Вашият лекар или фармацевт ще ви предостави информационния лист за пациента на производителя (Ръководство за лекарства), когато започнете лечение с леналидомид и всеки път, когато попълвате рецептата си. Прочетете внимателно информацията и попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате някакви въпроси. Можете също да посетите уебсайта на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), уебсайта на производителя или уебсайта на програмата REVLIMID REMS (http://www.revlimidrems.com), за да получите ръководството за лекарства.

Говорете с Вашия лекар за рисковете от приема на леналидомид.

За пациенти от женски пол:

Ако можете да забременеете, ще трябва да отговаряте на определени изисквания по време на лечението с леналидомид.Трябва да използвате две приемливи форми на контрол на раждаемостта в продължение на 4 седмици, преди да започнете да приемате леналидомид, по време на лечението, включително по време, когато Вашият лекар Ви каже временно да спрете приема на леналидомид и в продължение на 4 седмици след последната доза. Вашият лекар ще Ви каже кои форми на контрол на раждаемостта са приемливи и ще Ви даде писмена информация за контрол на раждаемостта. Трябва да използвате тези две форми на контрол на раждаемостта по всяко време, освен ако не можете да гарантирате, че няма да имате сексуален контакт с мъж в продължение на 4 седмици преди лечението, по време на лечението, по време на прекъсвания на лечението и в продължение на 4 седмици след вашата последна доза.

Ако решите да приемате леналидомид, ваша отговорност е да избягвате бременност в продължение на 4 седмици преди, по време и в продължение на 4 седмици след последната доза. Трябва да разберете, че всяка форма на контрол на раждаемостта може да се провали. Ето защо е много важно да се намали рискът от случайна бременност, като се използват две форми на контрол на раждаемостта. Кажете на Вашия лекар, ако не разбирате всичко, което Ви е било казано за контрол на раждаемостта, или не мислите, че ще можете да използвате две форми на контрол на раждаемостта по всяко време.

Трябва да имате два отрицателни теста за бременност, преди да започнете да приемате леналидомид. Също така ще трябва да се тествате за бременност в лаборатория в определени часове по време на лечението. Вашият лекар ще Ви каже кога и къде да направите тези изследвания.

Спрете приема на леналидомид и незабавно се обадете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна, пропуснете менструален цикъл, имате необичайно менструално кървене или правите секс, без да използвате две форми на контрол на раждаемостта. Ако забременеете по време на лечението или в рамките на 30 дни след лечението, Вашият лекар ще се свърже с програмата REVLIMID REMS, производителя на леналидомид и Администрацията по храните и лекарствата (FDA). Също така ще говорите с лекар, който е специализиран в проблеми по време на бременност, който може да ви помогне да направите избори, които са най-подходящи за вас и вашето бебе. Информацията за вашето здраве и здравето на вашето бебе ще бъде използвана, за да помогне на лекарите да научат повече за ефектите на леналидомид върху неродените бебета.

За пациенти от мъжки пол:

Леналидомид присъства в спермата ви, когато приемате това лекарство. Винаги трябва да използвате презерватив от латекс, дори ако сте имали вазектомия (операция, която пречи на мъжа да причини бременност), всеки път, когато имате сексуален контакт с жена, която е бременна или може да забременее, докато приемате леналидомид, по време на всички почивки в лечението и в продължение на 4 седмици след последната доза. Уведомете Вашия лекар, ако имате сексуален контакт с жена без използване на презерватив или ако вашият партньор смята, че може да е бременна по време на лечението с леналидомид.

Не дарявайте сперма, докато приемате леналидомид, по време на почивки в лечението и в продължение на 4 седмици след последната доза.

Други рискове от приема на леналидомид:

Леналидомид може да причини намаляване на броя на някои видове кръвни клетки в тялото ви. Вашият лекар ще назначава редовно лабораторни изследвания по време на лечението, за да види колко е намалял броят на кръвните клетки. Вашият лекар може да намали дозата Ви, да прекъсне лечението Ви или да Ви лекува с други лекарства или лечения, ако намаляването на кръвните Ви клетки е силно. Ако получите някой от следните симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар: възпалено гърло, треска, студени тръпки и други признаци на инфекция; лесно натъртване или кървене; кървящи венци; или кървене от носа.

Ако приемате леналидомид с дексаметазон за лечение на множествена миелома, има повишен риск да развиете кръвен съсирек в крака си, който може да се придвижи през кръвния поток към белите дробове или да получите инфаркт или инсулт. Вашият лекар може да предпише други лекарства, които да се приемат заедно с леналидомид, за да се намали този риск. Уведомете Вашия лекар, ако пушите, ако някога сте имали сериозен кръвен съсирек и ако имате или някога сте имали високо кръвно налягане или високо ниво на мазнини в кръвта си. Също така информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, защото някои лекарства могат да увеличат риска от развитие на кръвен съсирек, докато приемате леналидомид с дексаметазон, включително дарбепоетин (Aranesp), епоетин алфа (Epogen, Procrit) и лекарства, съдържащи естроген като хормонозаместителна терапия или хормонални контрацептиви (противозачатъчни хапчета, пластири, пръстени, импланти или инжекции). Ако получите някой от следните симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар: задух; болка в гърдите, която може да се разпространи по ръцете, врата, гърба, челюстта или стомаха; кашлица; зачервяване или подуване на ръката или крака; изпотяване; гадене; повръщане; внезапна слабост или изтръпване, особено от едната страна на тялото; главоболие; объркване; или затруднение със зрението, речта или баланса.

Леналидомид се използва за лечение на определен тип миелодиспластичен синдром (група състояния, при които костният мозък произвежда деформирани кръвни клетки и не произвежда достатъчно здрави кръвни клетки). Леналидомид също се използва заедно с дексаметазон за лечение на хора с множествен миелом (вид рак на костния мозък). Също така се използва за лечение на хора с множествен миелом след трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT; процедура, при която определени кръвни клетки се отстраняват от тялото и след това се връщат в тялото). Леналидомид се използва също за лечение на хора с мантийно-клетъчен лимфом (бързорастящ рак, който започва в клетките на имунната система), които са били лекувани с бортезомиб (Velcade) и поне още едно лекарство. Леналидомид не трябва да се използва за лечение на хора с хронична лимфоцитна левкемия (вид рак на белите кръвни клетки, който се влошава бавно с течение на времето), освен ако не участват в клинично изпитване (изследователско проучване, за да се види дали дадено лекарство може да се използва безопасно и ефективно за лечение на определено състояние). Леналидомид е в клас лекарства, наречени имуномодулиращи агенти. Той работи, като помага на костния мозък да произвежда нормални кръвни клетки и като убива анормални клетки в костния мозък.

Леналидомид се предлага като капсула за приемане през устата. Когато леналидомид се използва за лечение на миелодиспластичен синдром, той обикновено се приема със или без храна веднъж дневно. Когато леналидомид се използва за лечение на множествен миелом или мантийно-клетъчен лимфом, той обикновено се приема със или без храна веднъж дневно през първите 21 дни от 28-дневния цикъл. Когато леналидомид се използва за лечение на множествен миелом след HSCT, той обикновено се приема със или без храна веднъж дневно в продължение на 28 дни от 28-дневен цикъл. 28-дневният режим на цикъла може да се повтори, както е препоръчано от Вашия лекар въз основа на отговора на Вашето тяло на това лекарство. Вземете леналидомид по едно и също време на деня всеки ден, в който го приемате. Следвайте внимателно указанията на етикета с рецепта и помолете Вашия лекар или фармацевт да обясни всяка част, която не разбирате. Вземете леналидомид точно както е указано. Не приемайте повече или по-малко от него или го приемайте по-често от предписаното от Вашия лекар.

Поглъщайте капсулите цели с много вода; не ги чупете, дъвчете или отваряйте. Работете с капсулите възможно най-малко. Ако докоснете счупена капсула леналидомид или лекарството в капсулата, измийте тази област от тялото си със сапун и вода. Ако лекарството в капсулата попадне в устата, носа или очите ви, измийте го с много вода.

Може да се наложи Вашият лекар да прекъсне лечението Ви или да намали дозата Ви, ако получите определени нежелани реакции. Не забравяйте да кажете на Вашия лекар как се чувствате по време на лечението с леналидомид.

Това лекарство може да бъде предписано за други цели; попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация.

Преди да приемете леналидомид,

• уведомете Вашия лекар и фармацевт, ако сте алергични към леналидомид, други лекарства или някоя от съставките в капсулите леналидомид. Попитайте вашия фармацевт или проверете Ръководството за лекарства за списък на съставките.
• кажете на Вашия лекар и фармацевт какви други лекарства с рецепта и лекарства без рецепта, витамини, хранителни добавки и билкови продукти приемате или планирате да приемате. Не забравяйте да споменете лекарствата, изброени в раздела ВАЖНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ и дигоксин (ланоксин). Може да се наложи Вашият лекар да промени дозите на Вашите лекарства или да Ви наблюдава внимателно за странични ефекти.
• кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза и ако имате или някога сте имали бъбречно, щитовидно или чернодробно заболяване. Уведомете също така Вашия лекар, ако някога сте приемали талидомид (Thalomid) и развивате обрив по време на лечението.
• кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.

Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, продължете обичайната си диета.

Ако са минали по-малко от 12 часа, откакто трябва да приемете дозата, вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните. Ако са изминали повече от 12 часа, пропуснете пропуснатата доза и продължете обичайната схема на дозиране. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Леналидомид може да причини нежелани реакции. Уведомете Вашия лекар, ако някой от тези симптоми е тежък или не изчезне:

• диария
• запек
• стомашни болки
• загуба на апетит
• отслабване
• слабост
• виене на свят
• промяна в способността за вкус
• болка или парене на езика, устата или гърлото
• намалено усещане за допир
• парене или изтръпване в ръцете или краката
• затруднено заспиване или задържане на сън
• депресия
• болки в ставите, мускулите, костите или гърба
• болезнено, често или спешно уриниране
• изпотяване
• суха кожа
• необичаен растеж на косата при жените
• неконтролируемо разклащане на част от тялото
• намаляване на сексуалното желание или способност

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако имате някой от тези симптоми или тези, изброени в раздела ВАЖНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, незабавно се обадете на Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ:

• подуване на лицето, гърлото, езика, устните, очите, ръцете, ръцете, краката, глезените или долната част на краката
• затруднено дишане или преглъщане
• дрезгавост
• бързо, бавно, удари или неравномерен сърдечен ритъм
• припадъци
• обрив
• болка в кожата
• образуване на мехури, пилинг или проливане на кожата
• подути жлези на врата
• мускулни крампи
• болка в горната дясна част на стомаха
• пожълтяване на кожата или очите
• тъмно оцветена урина
• умора
• кърваво, облачно или болезнено уриниране
• повишено или намалено уриниране

Ако приемате леналидомид за лечение на множествен миелом и получавате също мелфалан (Alkeran) или трансплантация на кръвни стволови клетки, може да имате по-висок риск от развитие на нови видове рак. Говорете с Вашия лекар за рисковете от приема на леналидомид. Вашият лекар ще Ви провери за нови видове рак по време на лечението с леналидомид.

Леналидомид може да причини други нежелани реакции. Обадете се на Вашия лекар, ако имате някакви необичайни проблеми, докато приемате това лекарство.

Съхранявайте това лекарство в контейнера, в който е влязло, плътно затворено и недостъпно за деца. Съхранявайте го при стайна температура и далеч от излишната топлина и влага (не в банята). Върнете всички лекарства, които са остарели или вече не са необходими, на Вашия лекар, аптеката, която Ви е дала лекарството, или на производителя.

Важно е да държите всички лекарства на място, недостъпно за деца, тъй като много контейнери (като например таблетки за седмични таблетки и такива за капки за очи, кремове, лепенки и инхалатори) не са устойчиви на деца и малките деца могат лесно да ги отворят. За да предпазите малките деца от отравяне, винаги заключвайте предпазните капачки и незабавно поставяйте лекарството на сигурно място - такова, което е нагоре и далеч и е извън полезрението им. http://www.upandaway.org

В случай на предозиране се обадете на телефон за помощ за контрол на отравянията на 1-800-222-1222. Информацията е достъпна и онлайн на адрес https://www.poisonhelp.org/help. Ако жертвата е колабирала, имала е припадък, има затруднения с дишането или не може да бъде събудена, незабавно се обадете на спешна помощ на 911.

Симптомите на предозиране могат да включват следното:

• сърбеж
• кошери
• обрив

Запазете всички срещи с Вашия лекар. Вашият лекар може да назначи определени тестове преди и по време на лечението, за да провери реакцията на тялото ви към леналидомид.

Попитайте Вашия фармацевт, ако имате въпроси относно попълването на рецептата.

За вас е важно да поддържате писмен списък на всички лекарства, отпускани без рецепта (без рецепта), които приемате, както и на всички продукти като витамини, минерали или други хранителни добавки. Трябва да носите този списък със себе си всеки път, когато посетите лекар или ако сте приет в болница. Също така е важна информация, която да носите със себе си в случай на извънредна ситуация.

• Revlimid^®