Изотретиноин

Съдържание

• Преди да вземете изотретиноин,
• Изотретиноинът може да причини нежелани реакции. Уведомете Вашия лекар, ако някой от тези симптоми е тежък или не изчезне:
• Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако получите някой от следните симптоми или тези, изброени в раздела ВАЖНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ или СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ, спрете приема на изотретиноин и незабавно се обадете на Вашия лекар или спешно медицинско лечение:
• Симптомите на предозиране могат да включват следното:

За всички пациенти:

Изотретиноин не трябва да се приема от пациенти, които са бременни или които могат да забременеят. Съществува голям риск изотретиноинът да причини загуба на бременността или да причини бебето да се роди твърде рано, да умре скоро след раждането или да се роди с вродени дефекти (физически проблеми, които са налице при раждането).

Създадена е програма, наречена iPLEDGE, за да се гарантира, че бременните жени не приемат изотретиноин и че жените не забременяват, докато приемат изотретиноин. Всички пациенти, включително жени, които не могат да забременеят и мъже, могат да получат изотретиноин само ако са регистрирани в iPLEDGE, имат рецепта от лекар, който е регистриран в iPLEDGE и попълнят рецептата в аптека, регистрирана в iPLEDGE. Не купувайте изотретиноин през интернет.

Ще получите информация за рисковете от приема на изотретиноин и трябва да подпишете информирано съгласие, в което се посочва, че разбирате тази информация, преди да можете да получите лекарството. Ще трябва да посещавате Вашия лекар всеки месец по време на лечението, за да говорите за Вашето състояние и нежеланите реакции, които изпитвате. При всяко посещение Вашият лекар може да Ви даде рецепта за до 30-дневна доставка на лекарства без пълнене. Ако сте жена, която може да забременее, ще трябва всеки месец да правите тест за бременност в одобрена лаборатория и да попълвате и вземате рецептата си в рамките на 7 дни от теста за бременност. Ако сте мъж или ако сте жена, която не може да забременее, трябва да попълните и вземете тази рецепта в рамките на 30 дни след посещението на Вашия лекар. Вашият фармацевт не може да отпусне лекарството ви, ако дойдете да го вземете след изтичане на разрешения период от време.

Кажете на Вашия лекар, ако не разбирате всичко, което Ви е казано за изотретиноин и програмата iPLEDGE, или ако не мислите, че ще можете да спазвате срещи или да попълвате рецептата си по график всеки месец.

Вашият лекар ще Ви даде идентификационен номер и карта, когато започнете лечението си. Този номер ще ви е необходим, за да попълните вашите рецепти и да получите информация от уебсайта и телефонната линия на iPLEDGE. Дръжте картата на сигурно място, където няма да се загуби. Ако загубите картата си, можете да поискате замяна чрез уебсайта или телефонната линия.

Не дарявайте кръв, докато приемате изотретиноин и в продължение на 1 месец след лечението.

Не споделяйте изотретиноин с никой друг, дори с някой, който има същите симптоми като вас.

Вашият лекар или фармацевт ще ви предостави информационния лист за пациента на производителя (Ръководство за лекарства), когато започнете лечение с изотретиноин и всеки път, когато попълвате рецептата си. Прочетете внимателно информацията и попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате някакви въпроси. Можете също да посетите уебсайта на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), уебсайта на производителя или уебсайта на програмата iPLEDGE (http://www.ipledgeprogram.com), за да получите Ръководство за лекарства.

Говорете с Вашия лекар за рисковете от приема на изотретиноин.

За пациенти от женски пол:

Ако можете да забременеете, ще трябва да отговаряте на определени изисквания по време на лечението с изотретиноин. Трябва да отговаряте на тези изисквания, дори ако не сте започнали менструация (с месечни периоди) или сте имали лигатура на тръбите („тръби, завързани“; операция за предотвратяване на бременност). Може да се освободите от спазването на тези изисквания само ако не сте имали менструация в продължение на 12 месеца подред и Вашият лекар казва, че сте преминали менопауза (промяна в живота) или сте претърпели операция за премахване на матката и / или двата яйчника. Ако нито едно от тези не е вярно за вас, тогава трябва да отговаряте на изискванията по-долу.

Трябва да използвате две приемливи форми за контрол на раждаемостта в продължение на 1 месец, преди да започнете да приемате изотретиноин, по време на лечението и в продължение на 1 месец след лечението. Вашият лекар ще Ви каже кои форми на контрол на раждаемостта са приемливи и ще Ви даде писмена информация за контрол на раждаемостта. Можете също така да посетите безплатно лекар или експерт по семейно планиране, за да поговорите за подходящия за вас контрол на раждаемостта. Трябва да използвате тези две форми на контрол на раждаемостта по всяко време, освен ако не можете да обещаете, че няма да имате сексуален контакт с мъж в продължение на 1 месец преди лечението, по време на лечението и 1 месец след лечението.

Ако решите да приемате изотретиноин, Вашата отговорност е да избягвате бременност 1 месец преди, по време и 1 месец след лечението. Трябва да разберете, че всяка форма на контрол на раждаемостта може да се провали. Ето защо е много важно да се намали рискът от случайна бременност, като се използват две форми на контрол на раждаемостта по всяко време. Кажете на Вашия лекар, ако не разбирате всичко, което Ви е било казано за контрол на раждаемостта, или не мислите, че ще можете да използвате две форми на контрол на раждаемостта по всяко време.

Ако планирате да използвате орални контрацептиви (противозачатъчни хапчета), докато приемате изотретиноин, кажете на Вашия лекар името на хапчето, което ще използвате. Изотретиноинът пречи на действието на микродозирани прогестин (‘minipill’) орални контрацептиви (Ovrette, Micronor, Nor-QD). Не използвайте този тип контрол на раждаемостта, докато приемате изотретиноин.

Ако планирате да използвате хормонални контрацептиви (противозачатъчни хапчета, пластири, импланти, инжекции, пръстени или вътрематочни устройства), не забравяйте да уведомите Вашия лекар за всички лекарства, витамини и билкови добавки, които приемате. Много лекарства пречат на действието на хормоналните контрацептиви. Не приемайте жълт кантарион, ако използвате някакъв вид хормонални контрацептиви.

Трябва да имате два отрицателни теста за бременност, преди да започнете да приемате изотретиноин. Вашият лекар ще Ви каже кога и къде да направите тези изследвания. Също така ще трябва да се тествате за бременност в лаборатория всеки месец по време на лечението, когато приемате последната си доза и 30 дни след приема на последната доза.

Ще трябва да се свързвате със системата iPLEDGE по телефона или в интернет всеки месец, за да потвърдите двете форми на контрол на раждаемостта, които използвате, и да отговорите на два въпроса относно програмата iPLEDGE. Ще можете да продължите да получавате изотретиноин само ако сте го направили, ако сте посетили Вашия лекар, за да поговорите за това как се чувствате и как използвате контрола на раждаемостта и ако сте имали отрицателен тест за бременност през последните 7 дни.

Спрете приема на изотретиноин и незабавно се обадете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна, пропуснете менструален цикъл или правите секс, без да използвате две форми на контрол на раждаемостта. Ако забременеете по време на лечението или в рамките на 30 дни след лечението, Вашият лекар ще се свърже с програмата iPLEDGE, производителя на изотретиноин и Администрацията по храните и лекарствата (FDA). Също така ще говорите с лекар, който е специализиран в проблеми по време на бременност, който може да ви помогне да направите избори, които са най-подходящи за вас и вашето бебе. Информацията за вашето здраве и здравето на вашето бебе ще бъде използвана, за да помогне на лекарите да научат повече за ефектите на изотретиноин върху неродените бебета.

За пациенти от мъжки пол:

Много малко количество изотретиноин вероятно ще присъства в спермата ви, когато приемате предписани дози от това лекарство. Не е известно дали това малко количество изотретиноин може да навреди на плода, ако вашият партньор е или забременее. Уведомете Вашия лекар, ако вашият партньор е бременна, планира да забременее или забременее по време на лечението с изотретиноин.

Изотретиноинът се използва за лечение на тежко непокорно нодуларно акне (определен вид тежко акне), което не е било подпомогнато от други лечения, като антибиотици. Изотретиноинът е в клас лекарства, наречени ретиноиди. Той действа, като забавя производството на някои естествени вещества, които могат да причинят акне.

Изотретиноинът се предлага под формата на капсула, която се приема през устата. Изотретиноинът обикновено се приема два пъти дневно по време на хранене в продължение на 4 до 5 месеца наведнъж. Следвайте внимателно указанията на етикета с рецепта и помолете Вашия лекар или фармацевт да обясни всяка част, която не разбирате. Вземете изотретиноин точно както е указано. Не приемайте повече или по-малко от него или го приемайте по-често от предписаното от Вашия лекар.

Поглъщайте капсулите цели с пълна чаша течност. Не дъвчете, не смачквайте и не смучете капсулите.

Вашият лекар вероятно ще Ви започне със средна доза изотретиноин и ще увеличи или намали дозата Ви в зависимост от това колко добре реагирате на лекарството и нежеланите реакции, които изпитвате. Следвайте внимателно тези указания и попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни колко изотретиноин трябва да приемате.

Може да отнеме няколко седмици или повече, докато усетите пълната полза от изотретиноин. Акнето може да се влоши в началото на лечението с изотретиноин. Това е нормално и не означава, че лекарството не действа. Вашето акне може да продължи да се подобрява дори след като завършите лечението си с изотретиноин.

Изотретиноинът се използва за лечение на някои други кожни заболявания и някои видове рак. Говорете с Вашия лекар за възможните рискове от употребата на това лекарство за Вашето състояние.

Това лекарство може да бъде предписано за други употреби. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация.

Преди да вземете изотретиноин,

• уведомете Вашия лекар и фармацевт, ако сте алергични към изотретиноин, витамин А, други лекарства или към някоя от съставките в изотретиноиновите капсули. Попитайте Вашия фармацевт или проверете Ръководството за лекарства за списък на неактивните съставки.
• кажете на Вашия лекар и фармацевт какви лекарства с рецепта и лекарства без рецепта, витамини, билкови продукти и хранителни добавки приемате или планирате да приемате. Не забравяйте да споменете лекарства за припадъци като фенитоин (Dilantin); лекарства за психични заболявания; орални стероиди като дексаметазон (Decadron, Dexone), метилпреднизолон (Medrol) и преднизон; тетрациклинови антибиотици като демеклоциклин (Declomycin), доксициклин (Monodox, Vibramycin, други), миноциклин (Minocin, Vectrin), окситетрациклин (Terramycin) и тетрациклин (Sumycin, Tetrex, други); и добавки с витамин А. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозите на Вашите лекарства или да Ви наблюдава внимателно за странични ефекти.
• кажете на Вашия лекар, ако Вие или някой от Вашето семейство е мислил или се е опитал да се самоубиете и ако Вие или някой от Вашето семейство имате или някога сте имали депресия, психични заболявания, диабет, астма, остеопороза (състояние, при което костите са крехки и се чупят лесно), остеомалация (слаби кости поради липса на витамин D или затруднено усвояване на този витамин) или други състояния, които причиняват слаби кости, високо ниво на триглицериди (мазнини в кръвта), нарушение на липидния метаболизъм (всяко състояние, което го прави трудно за тялото ви да преработва мазнини), анорексия нервна болест (хранително разстройство, при което се яде много малко) или сърдечно или чернодробно заболяване. Също така уведомете Вашия лекар, ако имате наднормено тегло или ако пиете или някога сте пили големи количества алкохол.
• не кърмете, докато приемате изотретиноин и в продължение на 1 месец след спиране на приема на изотретиноин.
• планирайте да избягвате ненужно или продължително излагане на слънчева светлина и да носите защитно облекло, слънчеви очила и слънцезащитни продукти. Изотретиноинът може да направи кожата ви чувствителна към слънчева светлина.
• трябва да знаете, че изотретиноинът може да причини промени в мислите, поведението или психичното ви здраве. Някои пациенти, които са приемали изотретиноин, са развили депресия или психоза (загуба на контакт с реалността), стават насилствени, мислят за самоубийство или нараняване и се опитват или успяват да го направят. Вие или вашето семейство трябва незабавно да се обадите на Вашия лекар, ако почувствате някой от следните симптоми: безпокойство, тъга, плачещи магии, загуба на интерес към дейности, на които сте се радвали, лошо представяне в училище или работа, сън повече от обикновено, затруднено падане спите или спите, раздразнителност, гняв, агресия, промени в апетита или теглото, затруднена концентрация, оттегляне от приятели или семейство, липса на енергия, чувство на безполезност или вина, мислене за самоубийство или нараняване, действие върху опасни мисли или халюцинации (виждане или чуване на неща, които не съществуват). Уверете се, че членовете на вашето семейство знаят кои симптоми са сериозни, за да могат да се обадят на лекар, ако не можете сами да потърсите лечение.
• трябва да знаете, че изотретиноинът може да причини на очите ви да се чувстват сухи и да направи неудобно носенето на контактни лещи по време и след лечението.
• трябва да знаете, че изотретиноинът може да ограничи способността ви да виждате на тъмно. Този проблем може да започне внезапно по всяко време на лечението и може да продължи след спиране на лечението. Бъдете много внимателни, когато шофирате или работите с машини през нощта.
• планирайте да избягвате епилация чрез кола маска, лазерно лечение на кожата и дермабразио (хирургично изглаждане на кожата), докато приемате изотретиноин и в продължение на 6 месеца след лечението. Изотретиноинът увеличава риска от появата на белези от тези лечения. Попитайте Вашия лекар кога можете спокойно да се подложите на тези лечения.
• говорете с Вашия лекар, преди да участвате в тежка физическа активност като спорт. Изотретиноинът може да доведе до отслабване или удебеляване на костите необичайно и може да увеличи риска от някои наранявания на костите при хора, които извършват някои видове физическа активност. Ако счупите кост по време на лечението, не забравяйте да кажете на всички ваши медицински специалисти, че приемате изотретиноин.

Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, продължете обичайната си диета.

Пропуснете пропуснатата доза и продължете обичайната схема на дозиране. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Изотретиноинът може да причини нежелани реакции. Уведомете Вашия лекар, ако някой от тези симптоми е тежък или не изчезне:

• червени, напукани и възпалени устни
• суха кожа, очи, уста или нос
• кървене от носа
• промени в цвета на кожата
• пилинг на кожата на дланите на ръцете и стъпалата
• промени в ноктите
• забавено зарастване на порязвания или рани
• кървене или подуване на венците
• загуба на коса или нежелан растеж на косата
• изпотяване
• зачервяване
• гласови промени
• умора
• симптоми на настинка

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако получите някой от следните симптоми или тези, изброени в раздела ВАЖНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ или СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ, спрете приема на изотретиноин и незабавно се обадете на Вашия лекар или спешно медицинско лечение:

• главоболие
• замъглено зрение
• виене на свят
• гадене
• повръщане
• припадъци
• бавна или трудна реч
• слабост или изтръпване на една част или страна на тялото
• стомашни болки
• болка в гърдите
• затруднено преглъщане или болка при преглъщане
• нова или влошаваща се киселини
• диария
• ректално кървене
• пожълтяване на кожата или очите
• тъмно оцветена урина
• болки в гърба, костите, ставите или мускулите
• мускулна слабост
• затруднено изслушване
• звъни в ушите
• проблеми със зрението
• болезнена или постоянна сухота в очите
• необичайна жажда
• често уриниране
• затруднено дишане
• припадък
• ускорен или ударен сърдечен ритъм
• зачервени, подути, сърбящи или сълзливи очи
• висока температура
• обрив
• пилинг или образуване на мехури по кожата, особено по краката, ръцете или лицето
• рани в устата, гърлото, носа или очите
• червени петна или синини по краката
• подуване на очите, лицето, устните, езика, гърлото, ръцете, ръцете, краката, глезените или долната част на краката
• затруднено преглъщане или болка при преглъщане

Изотретиноинът може да причини костите да спрат да растат твърде рано при тийнейджърите. Говорете с лекаря на детето си за рисковете от това лекарство.

Изотретиноинът може да причини други нежелани реакции. Обадете се на Вашия лекар, ако имате някакви необичайни проблеми, докато приемате това лекарство.

Ако получите сериозен страничен ефект, Вие или Вашият лекар може да изпратите доклад до програмата за отчитане на нежелани събития на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) MedWatch онлайн (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) или по телефона ( 1-800-332-1088).

Съхранявайте това лекарство в контейнера, в който е влязло, плътно затворено и недостъпно за деца. Съхранявайте го при стайна температура и далеч от излишната топлина и влага (не в банята).

Важно е да държите всички лекарства на място, недостъпно за деца, тъй като много контейнери (като например таблетки за седмични таблетки и такива за капки за очи, кремове, лепенки и инхалатори) не са устойчиви на деца и малките деца могат лесно да ги отворят. За да предпазите малките деца от отравяне, винаги заключвайте предпазните капачки и незабавно поставяйте лекарството на сигурно място - такова, което е нагоре и далеч и е извън полезрението им. http://www.upandaway.org

Необходимите лекарства трябва да се изхвърлят по специални начини, за да се гарантира, че домашните любимци, децата и други хора не могат да ги консумират. Въпреки това, не трябва да пускате това лекарство в тоалетната.Вместо това, най-добрият начин да изхвърлите лекарството си е чрез програма за връщане на лекарството. Говорете с вашия фармацевт или се свържете с местния отдел за боклук / рециклиране, за да научите за програмите за връщане във вашата общност. Вижте уебсайта на FDA за безопасно изхвърляне на лекарства (http://goo.gl/c4Rm4p) за повече информация, ако нямате достъп до програма за връщане.

В случай на предозиране се обадете на телефон за помощ за контрол на отравянията на 1-800-222-1222. Информацията е достъпна и онлайн на адрес https://www.poisonhelp.org/help. Ако жертвата е колабирала, имала е припадък, има затруднения с дишането или не може да бъде събудена, незабавно се обадете на спешна помощ на 911.

Симптомите на предозиране могат да включват следното:

• повръщане
• зачервяване
• тежки напукани устни
• стомашни болки
• главоболие
• виене на свят
• загуба на координация

Всеки, който е приел свръхдоза изотретиноин, трябва да знае за риска от вродени дефекти, причинени от изотретиноин и не трябва да дава кръв в продължение на 1 месец след предозирането. Бременната жена трябва да говори с лекарите си за рисковете от продължаване на бременността след предозиране. Жените, които могат да забременеят, трябва да използват две форми на контрол на раждаемостта в продължение на 1 месец след предозирането. Мъжете, чиито партньори са или могат да забременеят, трябва да използват презервативи или да избягват сексуален контакт с този партньор в продължение на 1 месец след предозирането, тъй като в спермата може да присъства изотретиноин.

Запазете всички срещи с Вашия лекар и лабораторията. Вашият лекар ще назначи определени лабораторни тестове, за да провери отговора ви към изотретиноин.

За вас е важно да поддържате писмен списък на всички лекарства, отпускани без рецепта (без рецепта), които приемате, както и на всички продукти като витамини, минерали или други хранителни добавки. Трябва да носите този списък със себе си всеки път, когато посетите лекар или ако сте приет в болница. Също така е важна информация, която да носите със себе си в случай на извънредна ситуация.

• Absorica^®
• Акутан^®¶
• Amnesteem^®
• Кларавис^®
• Myorisan^®
• Сотрет^®¶
• Зенатан^®

^¶ Този марков продукт вече не се предлага на пазара. Може да са налични общи алтернативи.